1. 来源

本品来源于基因重组大肠杆菌, 将人体该蛋白基因整合到大肠杆菌中，然后通过培养、诱导、表达而获得与人来源蛋白质完全一致的蛋白质产品。

2. 发酵及纯化工艺简介

2.1 发酵：将菌种扩增后投入发酵罐中进行高密度发酵，42度热激诱导，收获表达后菌体。

2.2 复性：菌体破碎后，收集包涵体，稀释复性

2.2 粗纯：利用离子交换、疏水等方式获得的纯度约为90%以上蛋白质。

2.3 精纯：利用分子排阻及超滤浓缩等方式获得纯度大于95%的蛋白质。

3. 质量标准

3.1 分子量判定方法及标准：SDS-PAGE（还原法）测定。

3.2 活性判定方法及标准：每毫克蛋白质不低于1.0 × 105IU

3.3 蛋白浓度判定方法及标准：

3.3.1 利用Bradford法测定，具体方法参考药典第三部

3.3.2 利用蛋白特征吸收峰测定，OD280条件下，每0.924吸收等于1mg/ml

3.4 外观与pH值

3.4.1 外观（冻干品）

3.4.2 pH：6.5-7.5之间

3.5 缓冲液组成

3.5.1 冻干品: 蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠

3.5.2 浓缩液：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠

4. 保存及运输方式

冻干品保存条件为:4-10度

浓缩液保存条件为:-10度以下