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桂械注准20212400204
注册人名称
桂林优利特医疗电子有限公司
注册人住所
桂林市区信息产业园D-07号
生产地址
桂林市区信息产业园D-07号
产品名称
尿液分析试纸条（干化学法）
管理类别
第二类
型号规格
URIT 8A、URIT 10A、URIT 11A 125条/筒；110条/筒；100条/筒；60条/筒；50条/筒；35条/筒；30条/筒；25条/筒
结构及组成/主要组成成分
尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下： 酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%； 胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐3.98%； 亚硝酸盐：对氨基苯H3AsO4 1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%； 尿胆原：固兰B盐0.21%； 尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%； 酮体：C5H4FeN6Na2O3 15.96%； 白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%； 蛋白质：四溴酚兰0.06%； 隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%； 维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%； 葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%。
适用范围/预期用途
尿液分析试纸条与适用尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、维生素C（VC）化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。其中URIT 11A为全项目；URIT 10A比URIT 11A少了维生素C(VC)项目；URIT 8A比URIT 11A少了尿比重(SG)、白细胞（WBC）和维生素C（VC）项目。
产品储存条件及有效期
1.储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。 2.产品有效期： 储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。 开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖, 放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。
