溶出仪自动取样器

优势

小体积隔膜泵的性

与人工操作相当的实验结果

降低交叉污染

操作间隔时间缩短至2min

易于操作和处理，便于清洗和维护

方便接入各种溶出杯，且可与其他厂家的溶出仪灵活连接

溶出仪自动取样器

采用了双向隔膜泵取样技术，死体积小

取样程序包括清洗-取样-排空，避免了样品之间的交叉污染

可配置不同溶出体积的取样针和可以自由调整高度的固定器，方便取样

Sampilio X8可与UV直接连接。其方式为:

1. 离线单通道连接

2. 在线多通道连接

SAMPILIO X8与UV离线多通道连接示意图

溶媒配置的监管要求：

溶媒制备过程的性和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性。

1. 溶媒混合的性和可重复性

2. 溶媒移取至溶出杯

3. 溶媒的加热

4. 溶媒的脱气

5. 溶媒制备过程中的文件化

对脱气过程的监管要求：

USP认识到，在溶媒中溶解的气体可能会影响溶出试验的结果,建议在进行溶出试验之前通过过滤、加热和搅拌等方法除去溶媒中的气体。

FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

解读：

1、脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

2、可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

3、不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行；

脱气前：

 脱气后：

德国RIGGTEK溶出仪Dissoprep X8 / X15溶媒仪脱气效果

（1）随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

（2）在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而的脱气效果

溶媒配置的文档存储

GLP/GMP：要求建立一个符合规定的溶媒制备的SOP…所有工作步骤必须实现文件化（便于审计）

德国RIGGTEK溶出仪DISSOPREP X8/X15溶媒仪的数据记录提供的文件记录示例

DISSOPREP X8/X15溶媒仪每次运行后，自动打印出报告/协议、溶媒制备的文档，包括溶媒温度、达到的真空度和每个溶出杯中溶媒的重量等；协助与RC软件，所有的协议都可以查看和打印，还可以存储校准报告，通过LAN链接网络打印机。