取卵液RBC-1024产品简介

●模拟人输卵管液的组成成分，有效的维持取卵和冲洗

(卵泡)过程中卵子内外部环境pHI与渗透压稳定;

产品特点●用于取卵和冲洗(卵泡)及配子的孵育培养过程。

※严格的质量控制

●无需C0,平衡，方便使用;

●为配子提供稳定的环境;

●稳定的渗透压体系，270 土5m0sm/kg;

●适宜的pH环境，pH值7. 30-7.50;

●通过中国药典内毒素试验，内毒素<0.15EU/mL;

●无菌检测，过滤除菌工艺(无菌水平SAL 102) ;

●鼠胚测试(MEA)1-细胞鼠胚体外培养96小时襄胚形成率≥80%;

●无体外细胞毒性;

●无迟发性超敏反应;

●通过遗传青试验，无致突变作用。

※稳定的质量控制取卵液

●通过IS013485- 2016医疗器械质量管理体系认证:

产品特点●质量体系。根据《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于规的要求》和《YY0033无菌医疗器具生产管理规范》的要求，建立质量管理体系，从原料、生产过程、成品等各环节进行控制，保证产品质量及安全性;

●环境设备。生产车间洁净度为万，局部百，保证生产环境的洁净度。全自动纯化水设备生产高品质无菌水，能保证配制辅助生殖培养液的质量。无菌制剂生产线能满足无菌生产要求，保证产品的安全性:

●稳定的工艺。对关键特殊工艺进行验证，形成标准化作业指导书，生产过程中严格按照验证的工艺执行，保证产晶批次的稳定性。