电磁式冲击波骨科治疗机XYS-GU-1D

产品治疗原理：

新元素体外冲击波治疗机XYS.GU-1D采用电磁式冲击波源发生方式，利用电感线圈产生脉冲电磁波，经过振膜转化成冲击波，穿过体液和组织到达患处，由于所接触的介质不同，故产生不同的机械应力，即对细胞产生不同的拉应力和压应力，拉应力可以诱发组织间松解，压应力可以促使细胞弹性变形，增加细胞摄氧，改善局部血液循环，从而达到治疗目的。

产品优势：

电磁式体外冲击波治疗机XYS.GU-1D是新元素集结国内外秀工程师智慧，融合公司20余年电磁波源核心技术, 依托全球化设计与采购平台，为骨肌系统疾病患者全力打造的一款为安全、有效、性能的治疗设备。

本产品具有治愈率高、治疗风险低、治疗周期短、非入侵式、方法简单、费用低、并发症少等优点，是骨科及相关域全新的非手术治疗方式，其独特的使众多经传统疗法治疗无效的骨科疾病患者重返健康、乐享人生。

产品适应症：

骨折延迟愈合、骨折不连接、成人股骨头坏死、颈肩痛、肩周炎、网球肘、高尔夫球肘、肌键钙化、腰痛、背痛、大转子滑囊炎、膝、髌骨肌腱炎、足跟骨刺、跟腱炎、足跟痛等

产品适用科室：

骨科、疼痛科、康复科、理疗科、运动医学科、中医科等

相对于 传统的外科手术，该项技术有许多优势，如不必住院、 治疗后疼痛程度大为降低、并发症少、治疗风险低于外 科手术，已成为一种全新的非手术治疗方法电磁式冲击波骨科治疗机对人体肌肉骨胳系统疾 病，如肩周炎、网球肘的治疗具有良好的治果，值 得临床推广

，在骨科域应用体外冲击波技术也已形 成了一种全新的治疗方法，即骨科体外冲击波疗法 （ESWT）。 冲击波是一种机械波，在均匀介质中传播符合声 学原理。在几何学上，冲击波的传播相对简单，能够用 公式准确的计算其非线性传播的特征。但当冲击波在 非均匀介质中传播时，如从一种组织类型到另一组织类 型，或从软组织传播到骨组织时，冲击波的传播过程要 复杂得多 。冲击波对骨组织的机械作用在其生理上的影响， 1986年德国用动物实验证实，冲击波可激活骨 细胞，从而促进新骨形成。Valchanov 报道了“应用高能冲击波治疗骨折愈合延迟与骨不连”一文，阐明了79 例关节患者经冲击波治疗后有70例实现了骨愈合。 1991年，瑞士研究成功上台用于治疗骨 科疾病的体外冲击波治疗机，此后，这项技术的基础实 验和临床研究在许多国家广泛开展 。目ESWT可以治疗肩关节周围炎、肱二头肌、跟痛症、网球肘、肩的钙 化性肌腱炎、足底腱膜炎等 [3-7] ESWT治疗机的原理ESWT治疗机主要由控制系统、能量转换系统、运 动系统组成。电磁波发生器产生的冲击波，经过水介质 传播、透镜聚焦后在三维空间形成一个椭球状焦域，在 焦域中心轴上能量强的一点为焦点。冲击波通过水 囊耦合进入人体，冲击波焦点对准病灶部位，在连续千 次左右冲击下达到治疗骨科疾病的目的。 1.1 电磁式冲击波 电磁式冲击波是先将电能转换成磁能，再转换 成机械能，通过透镜将机械波聚焦。电磁式冲击波脉 冲放电稳定，聚焦效率高。 电磁式冲击波具有声学性质、光学性质、能量特 性、应力作用和空化效应，这些特性能有效用于医学 1.2冲击波的医学应用 ESWT主要通过两种原理发挥其治疗作用：一是 物理效应，二是生物效应。这两种效应均取决于冲击波 的能量和能量密度。高能量冲击波产生的物理学效应 适用于治疗结石病；中低能量的冲击波产生的生物学 效应或物理学效应用于治疗骨科疾病 治疗机产生的电磁式冲击波通过透镜聚焦后进入人体患部，由于冲击波的高速传播及能量的聚集，会使 体内患部组织或骨骼受到一定强度的应力挤压、扩张 和冲击振动，随能量的大小使患部组织受到不同程度 的“改变”。 在骨科治疗中，可利用冲击波的这些特性，在病灶 内引起的一些生物学效应或物理学效应来达到治疗的 目的。 临床应用 治疗机分别在广州中医药大学附属骨伤科医院和 汕头大学医学院二附属医院进行了临床试用。选择肩 周炎和网球肘作为研究病种，临床总病例数为240例。 Chinese Journal MedicalInstrumentation 临床医学工程 298 2010 2.1研究对象 符合肩周炎及网球肘诊断标准者，年龄在18岁～65 岁之间的男性或女性患者。 2.2 治疗方案 入选治疗组病人经过血常规、肝肾功能和X线拍 片检查，对符合纳入标准者，进行冲击波疗法治疗。治 疗时根据病人病症的程度，选择不同的治疗电压和冲 击次数。具体操作参考表1治疗方法。 2.2.1 安全性观测 心(心电图)、肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能。2.2.2 性观测 相关症状及体征治疗后情况的观察。 2.3 临床评价标准 2.3.1治疗后疼痛强度的评价量表 视觉类比量表（Visualanalogue scale, VAS） 采用中华医学会疼痛学会监制的VAS卡。在卡中心 刻有数字的10cm长线上有可滑动的游标，两端分别表 示“无痛”（0）和“剧烈疼痛”（10）。患者面对无刻 度的一面，由病人将游标放在当时能代表疼痛程度 的部位，医生记录疼痛的程度刻度。 语言评价量表（verbalrating scale，VRS） 将疼痛用“无痛”、“轻微痛”、“中度痛”、“重度 痛”和“其重度痛”等五个等表示。分别计为0（无 痛）、1（轻微痛）、2（中度痛）、3（重度痛）、4（重度 痛，或不可忍受的痛）。 数字评价量表（numericalrating scale, NRS) 将疼痛程度用0到10这11个数字表示，0表示无 痛，10表示痛，被测者根据个人疼痛感受在其中一 个数字记号。 2.3.2 评价标准 治愈：主要症状和体征消失或基本消失，患者无明显不适，VRS改善4个等以上。治疗后疼痛分值 减少90％； 显效：主要症状明显改善，VRS改善3个等，原有阳性体征大部分消失，治疗后疼痛及不适度分值 减少70％，<90%； 有效：主要症状有所缓解，VRS改善2个等，原有阳性体征部分减轻，疼痛及不适度分值减少 30％，<70%； 无效：主要症状无明显改善，VRS改善少于一个等或无改善，原有阳性体征仍明显存在，疼痛及不 适度分值减少＜30％。 2.4 治疗机性能和安全性评价 治疗机性能和安全性评价根据治疗机的产品标准 进行评价，见表2。 2.5 临床试验结果 2.5.1 入组情况 选择肩周炎60例，对照组60例；网球肘60例，对照 组60例进行试验。 2.5.2 患者性别（见表3） 3.5.3 入组病例基础数据（见表4） 2.5.4 临床评定（见表5） 有研究表明，低能量体外冲击波对网球肘疼痛的 治果：48%患者治疗结果好，42%患者治疗结果在 可接受范围，有效率为90% 治疗方法Tab.1 Therapeutic Method 适应症 体位 定位及操作方法 治疗电压 冲击次数 间隔时间 疗程 肱二头肌 岗上肌腱炎(肩周炎) 坐立 或平卧 寻找压痛点并作出 标记，范围1 cm， 调整机器测量水囊 高度（皮肤至病灶 部位的距离=水囊 上升高度），避开 血管神经。 从小 kV始逐渐加大至 8～10 kV 600～800 网球肘(高尔夫肘) 坐立位, 肘平放 寻找压痛点并作出 标记，范围1cm， 调整机器测量水囊 高度（皮肤至病灶 部位的距离=水囊 上升高度），避开 血管神经。 8～10 kV 600～800 表2安全及性能评价标准Tab.2 Evaluation criteria 操作性能符合使用说明书规定的 性能 不符合使用说明书规 定的性能 显示和控制系统 按使用说明书规定的要求 能正常显示工作参数和状 态，控制完全准确。 不符合使用说明书规 定要求。 操作的稳定性 试验期间，治疗机很少发 生故障 试验期间，治疗机经 常发生故障 操作的安全性 操作医生或病人没有发生 不良事件（夹伤、电击） 操作医生或病人有发 生不良事件 患者性别Tab.3 Gender patients指标项 肩周炎 网球肘 治疗组 例数60 100 60 100 60 100 60 100 1931.67 24 40.00 24 40.00 29 48.33 4168.33 36 60.00 36 60.00 31 51.67 入组病例基础数据（xs）Tab.5 Basic data enrollingstage（xs） 例数年龄 病程 治疗组 对照组 治疗组 对照组 肩周炎 60 46.139.41 49.138.88 4.114.14 4.095.25 网球肘 60 43.9811.79 43.4810.57 4.476.19 4.517.35 Chinese Journal MedicalInstrumentation 临床医学工程 299 2010 从表5可知，试验的有效率大于93%以上，与文献 [8]有效率为90%结果相近，无统计学差异。 3.6 安全性评价 治疗后患者的生命体征如血压、静息心率、呼吸 和体温变化均正常。 治疗机操作稳定性、安全性以及显示和控制系统 均为良好，临床试验未发生不良事件。 3.7 临床试验效果分析 治疗机在治疗时产生的冲击波对轴突进行强刺激，激发无髓鞘C纤维和A-δ-纤维的启动，达到镇痛 作用。无髓鞘C纤维将信号传导到脊髓后角，再到水管 周围灰质，同时又作为抑制信号再传回后角，使痛信号 不发生作用。有髓鞘的A-δ-纤维亦可抑制C纤维导入的 脊髓信号传输。随着疼痛记忆消失，正常的运动方式得 以恢复，并且不再需要神经和肌肉的代偿性保护机制， 从而避免了慢性疲劳性疼痛。 肩周炎和网球肘均为骨科慢性疾病，往往在肩和肘部软组织劳损性、炎变或外伤、受寒的基础上 发病。上述诸因素所造成的韧带、肌腱、关节囊的充血 水肿、渗出、增厚等炎性改变，引起局部疼痛，关节活 动障碍等。因此，积的、有效的局部消炎止痛治疗是 当务之急。 本研究对照观察240例肩周炎、网球肘患者，结果显示治疗组疼痛即时明显缓解或消失，活动度即时 增加，并优于对照组。治疗中发现对常规物理治果 不明显或见效慢的患者经改用冲击波治疗后即时明显 的疼痛减轻或活动度的增大。 讨论 骨肌系统体外冲击波疗法作为近年来骨科域的 崭新的非侵人性治疗方法，它可促进骨折愈合、治疗肩 关节钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎及足底筋膜炎及股 骨头缺血性坏死等顽固性骨肌病变等疾病

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