批准文号 : 国械注进20183211856
飞利浦自动体外除颤仪 FRX （861304） 的产品介绍：

1、飞利浦 自动体外除颤仪 HeartStart FRx 除颤器具有的健康指导（Life Guidance）功能，能够帮助对突发心脏骤停的治疗。

2、HeartStart FRx 产品设置简单，提示语音清晰，外形结实，其设计适用于现场施救者；

3、飞利浦861304自动体外除颤仪是电击速度较快的自动体外除颤仪； 可用于儿童和成人；

4、可用于任何时间、任何地点、任何人员进行心脏除颤，授予1目击者挽救生命的能力；

5、飞利浦FRx 自动体外除颤仪既能用于成人，也能用于婴儿和儿童；

6、外形轻巧、有预先连接的SMART电极贴，有婴儿和儿童钥匙，无线数据传输功能，简单易操作；

7、FRx智能救心宝外形小巧，可以很轻松地携带到患者身边；

8、FRx具有清晰、简洁的语音说明，知道您完成除颤的每个步骤，其中还包括呼叫急救医疗系统提醒及CPR指导。

9、FRx具有整合式的SMART电极贴一旦贴在患者裸露的皮肤上，就能向除颤仪发送信息，感知您每一步骤的操作并作出相应调整；

10、飞利浦FRx智能救心宝针对SCA的*常见病因VF设计，采用可靠的Quick Shock技术和SMART双向波技术，其装配与操作简便，电极迅速有效，结构结实耐用，完全适于1目击者在紧急情况下使用。即便在同类产品无法胜任的苛刻环境中，FRx智能救心宝也能做到得心应手。

飞利浦自动体外除颤仪 FRX 的产品介绍：

1、运用双向波除颤技术:

   飞利浦是应用双向波除颤技术较早的企业。临床研究已证实,过高的除颤能量会造成电击后心肌损伤，以往的除颤仪使用单相波技术，电击时的高能量往往会造成心肌损伤的并发症,而电流而非能量才是决定除颤成功的因素。目前双相波除颤疗法是“介入治疗的首先选择方法”。《2010美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》鼓励应用基于电流模式的除颤仪,，是“医疗关护的标准”。飞利浦AED采用了SMART双相波技术采用高电流低能量模式（成人模式150J，婴幼儿模式50J），既提高了除颤成功率，又能将电击引起的心肌损害副作用减至更小。

2、CPR末期到发放电击速度更快，提高除颤成功率:

   除颤的成功非常依赖于在心脏具有较高的血流灌注后进行电击，因此减少心肺复苏末期到电击发放时间能提高除颤成功率。如《2010美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》示：即便缩短心肺复苏至发放电击的间隔时间寥寥数秒，也能提高电击成功率，增加SCA受害者生存率。飞利浦AED采用Quick Shock技术，从CPR末期到发放电击的间隔时间仅需8s，是目前速度很快的AED，令其他厂商的同类产品无法匹敌。

3、飞利浦公司发明了适用于婴儿和儿童的AED:

   飞利浦发明了适用于救治婴儿和儿童的AED，使得婴幼儿在接受AED的救治中减少了心肌损伤并发症的可能。这项这大大提高了我们的产品竞争力，但我们迅速将此让予我们的竞争对手，这样心脏骤停儿童的性命因不必取决于现场的除颤仪品牌而能够得到更多及更有效的救治。

4、儿童婴儿钥匙设计，适用于成人与儿童的电极片:

   对于小于8周岁的儿童与婴儿，需使用儿童剂量的AED。其他的AED针对成人与儿童分别使用不同的电极片，这不但造成使用成本上升，并且在AED使用过程中因更换电极片造成宝贵抢救时间的浪费。而飞利浦AED具有儿童婴儿钥匙设计，当将此钥匙插在AED的钥匙孔上时，飞利浦的AED会自动降低至适用于儿童与婴儿的能量水平，而无需耗费额外资金和时间采购和更换电极片，既节约了抢救时间，又降低了使用成本，为目前市场儿童婴儿钥匙设计和同时适用于成人与儿童的电极片设计。这意味着仅用一套除颤电极衬垫就能够开展成人、儿童和婴儿的急救，从而简化了紧张的急救过程。

5、轻松携带:

   飞利浦AED非常轻巧，完整配置仅有1.5kg，可以轻松地携带到心脏骤停受害者身边，进一步争取宝贵的抢救时间。

6、简单直观，未接受培训的人员也能轻松使用:

   挽救生命的过程是非常紧张的，除颤仪的作用是帮助施救者度过难关，而不是碍手碍脚。飞利浦AED整合式的SMART电极贴能感知施救者每一步骤的操作并与之完全协调，清晰简洁的语音说明能帮助减少施救者急救时的慌乱，成功完成除颤的每个步骤，使施救者信心倍增，即使未接受AED培训的人员也能轻松使用

7、其设计适用于其他除颤器无法适应的严格环境

   学生运动场,还是雇员工作场所,飞利浦HeartStart FRx除颤器均便于设置和使用结实耐用并且可靠。

8、使用简洁： 

   挽救生命的过程是非常紧张的。除颤器能够帮助您渡过难关，而不是碍手碍脚。飞利浦自动除颤器能够提供现场心肺复苏培训和指导，帮助紧张的使用者回忆起他们所接受过的培训。平静、清晰的语音指导精确地与救护人员的行动相匹配，指导救护 人员的每一个步骤。

9、结实耐用：

   861304自动体外除颤仪FRx的设计考虑了现实使用的需要，从而满足严格的检查的要求：喷射式注水、挤压负荷高达500磅以及一米以内坠落至混凝土表面无损伤。

10、随时准备就绪：

   每一台HeartStart FRx 心脏除颤器在出厂前都经过了120道测试。在工作中，该除颤器每天都自动进行自测试，而非每周一次。每次自测试都要进行85道不同的测试。甚至除颤电极衬垫也要经过测试，以确定其是否准备就绪。

11、给予您的早期除颤项目获得成功的机会。 

   HeartStart FRx 除颤仪的电池和除颤电极预装在设备中，而设备预装在便携式手提箱中，这样的配置使您能够真正做到随时准备进行现场急救。即用套装设计使之成为设置简便的自动体外除颤器，使您能够更轻松、更自信地进行设置。简单友好的设置和维护指南，消除了对使用除颤器可能产生的恐惧。

飞利浦自动体外除颤仪 FRX （861304）的技术参数：

1、物理性能

    1.1  包含电池整机重量小于等于1.5kg

    1.2  应具备高便携性,外型尺寸小于6 x 18 x 22cm (HxWxD).

    1.3  应能承受在任何角度由一米高度跌落后仍完好无损

    1.4  防尘防水系数 :IP55

2、AED 技术性能及规格

    2.1治疗时应释放能更据瞬间实时病人阻抗自动调节形态的双相截顶指数波形能量形态

    2.2  应具备成人标称能量150焦耳的单一能量输出和婴儿、儿童标称能量50J的单一能量输出

    2.3  心肺复苏后可以在8秒内完成心电分析并实施放电治疗

    2.4  应具备充电完成的声光提示

    2.5  应具备针对成人或儿童/婴儿提供不同的心肺复苏指导，指导施救者以正确的频率和深度进行心外按压。

    2.6  应具备明确的语音及图形提示

    2.7  AED应由患者分析系统控制,*终实施电击应由操作者决定.

3、智能除颤电极

    3.1  智能除颤电极提前预置在AED中，开机后无需再连接电极到机器上

    3.2  成人、儿童/婴儿通用电极，节省成本

    3.3  智能电极能够感知施救者的每一步操作，并根据操作的实际情况给出相应的语音提示

4、电池

    4.1锂锰电池，应能支持至少 200次电击治疗

    4.2电池应能支持待机状态下四年

5、数据记录与传输

    5.1通过红外接口将数据发送至PC,可以在PC上回顾前15分钟的心电图波形及完整的事件报告

    5.2  通过i-按钮语音报告上次使用后发生的事件摘要

6、设备维护及自检

    6.1应具备完备的自检功能

         频度:    -  每日

                     -每周

                     -每月

                     -开机自检

                     -插入电池自检

         自检内容：  -  内部电路

                     -波形发放系统

                     -电池容量

                     -ECG 分析系统

                     -智能电极是否准备就绪

    6.2  有明确的声/光状态指示设备的运行状态，在故障时发出“哔哔”报警

7、培训机模式

    7.1应具有培训机模式，可以通过更换专用培训电极进行专业的培训操作，无需额外购置培训机