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盐酸达泊西汀原料作用 达泊西丁@多少钱
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详细内容
达泊西汀吸收快,能快速达有效的血药浓度;组织分布广,神经组织的药物浓度与血药浓度接近。
中文名称:达泊西汀
中文别名:达波西汀; (S-(+)-N,N-二甲基-a-[2-(萘氧基)乙基]苯甲胺
英文名称:Dapoxetine
英文别名:(1S)-N,N-dimethyl-3-naphthalen-1-yloxy-1-phenylpropan-1-amine; Priligy; Dapoxetina; Dapoxetinum; CAS号:119356-77-3
分子式:C21H23NO
分子量:305.41300
质量:305.17800
PSA:12.47000
LogP:4.91160期临床试验采用多中心、双盲、随机、对照和交叉试验研究评价达泊西汀60mg,10omg和安慰剂治疗PE的有效性和安全性。研究对166例(年龄18-65岁,IELT平均1.olmin,单一固定的异性伴侣>6个月)参试者,分为3组,在性活动1-3h分别服用达泊西汀60,100mg和安慰剂,由性伴侣用表测定IELT。有130例完成试验,结果表明,所有剂量的达泊西汀与安慰剂相比,IELT明显增加(P<0.0001)。试验平均IELT 为1.0lmin,试验终点100mg,60mg和安慰剂组的IELT分别为3.20,2.94和2.05min,且剂有效,2个用药组与安慰剂组相比p<0.00 1。主要不良反应恶心的发生率分别为5.6%,16.1%和0.7%。在10例因不良反应退出试验中,有9例100mg组,因而,在1期临床试验中采用达泊西汀的剂量是60mg。
三期临床试验是为验证需、时服用达泊西汀对中重度PE患者的有效性和安全性。在全美121个试验点进行2个为期12周的多中心、随机、双盲、对照平衡试验,2614例中服用安慰剂(n=870)、达泊西汀30mg(n=874)和60mg(n=870),在性活动1-3h服药,主要终点用表测定IELT。完成试验的人数安慰剂组627 例,30mg组为676例和60mg组为610例。结果表明,与安慰剂相比,所有剂量的达泊西汀均显著延长IELT(P<0001),且剂有效。试验安慰剂,30mg和60!n9组的IELT 分别为(0.90±0.47),(0.92±0.50)和(0.91±0.48)min,12周后终点分别为(1.75±2.21),(2:78±3.48)和(3.32±3.68)min。因而,需时服用达泊西汀30 和60mg对中重度的PE患者是有效的,且具有良好的耐受性。主要不良反应为恶心和头痛。
达泊西汀常见的不良反应为恶心、腹泻、头晕和头痛。在1期临床试验中,恶心发生率,在60mg组达20%,有10%的患者中断试验,头晕为6.2%,腹泻为6.8%。单剂量3omg和6omg的不良反应发生率分别为26.2%和40.5%,多剂量分别为45.2%和40.5%,腹泻、恶心和头晕的出现dl比dg常见,ds的不良反应发生率与单剂量相似,多数是轻中度的不良反应。没有发现心血管系统、肝脏和血液系统等严重不良事件。
目还没有有关达泊西汀与其他药物的相互作用的报道。在达泊西汀与磷酸二醋酶抑制剂泰达那非和西地那非,以及乙醇的药动学的研究中,尽管西地那非使达泊西汀的AUC增加2%,但没有临床意义;而乙醇与达泊西汀间没有明显的药动学相互作用[2] 。