医用注射针韧性测试仪GB 18457/济南三泉智能科技有限公司

医用注射针韧性测试标准主要遵循GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》以及ISO 9626-2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》等相关标准。以下是关于注射针韧性测试标准的详细解析：

一、测试目的

注射针韧性测试旨在评估注射针在受到外力作用（如弯曲、扭转等）时的抗断裂能力和稳定性，以确保其在实际使用过程中能够承受一定的力学条件，避免发生断裂或弯曲，从而保障患者的安全。

二、测试标准

1. GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》

• 适用范围：该标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

• 韧性测试要求：

  • 样品准备：选择符合标准要求的不锈钢针管作为测试样品。

  • 测试方法：按附录E（规范性附录）进行韧性试验。将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，先向一个方向弯曲一个规定的角度（如正常壁管25°、薄壁管20°、超薄壁管15°），然后向相反方向弯曲相同的角度。如此反复弯曲规定次数（如20次），频率通常为0.5Hz。

  • 结果评估：目力观察针管的折断情况，标准要求针管在规定的弯曲角度和次数下不得折断。

2. ISO 9626-2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》

• 该标准也提供了关于不锈钢针管韧性测试的要求和试验方法，但具体细节可能因版本和翻译差异而有所不同。一般来说，它也会包括类似GB/T 18457-2015中的测试方法和评估标准。

三、测试原理

注射针韧性测试基于材料力学原理，通过模拟实际使用中的力学条件，对注射针进行弯曲、扭转等力学性能测试。测试仪会精确控制测试过程中的各项参数，如弯曲角度、测试速度、循环次数等，并实时记录注射针的变形情况。通过测量注射针在达到断裂能承受的大力量和变形程度，可以评估其韧性水平。

四、产品参数

医用注射针韧性测试仪的产品参数可能因制造商和型号而异，但通常包括以下几个方面：

• 测试范围：覆盖多种规格和材质的医用注射针。

• 测试精度：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。

• 测试速度：支持多档测试速度调节，以模拟不同使用场景下的力学条件。

• 弯曲角度：可根据标准要求设定不同的弯曲角度进行测试。

• 循环次数：支持多次循环测试，以评估注射针的耐用性和稳定性。

• 操作界面：配备直观易用的操作界面和触摸屏显示，方便用户进行参数设置和结果查看。

五、产品优势

医用注射针针管韧性测试仪的优势在于其能够精确模拟实际使用中的力学条件，对注射针进行全面的力学性能测试。通过测试，可以确保注射针的质量和安全性，为医疗器械制造商和监管机构提供科学的评估依据。同时，测试仪的自动化操作和智能化数据处理功能也提高了测试效率和准确性。

六、技术参数

挠度测量范围         0-5mm

测量精度           ±0.01mm

设定载荷           0-60N

精度              ±0.1N

搁针架距离          0-55mm

精度              ±0.1mm

针管规格           0.2mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）

七、公司产品

医用注射针测试仪、注射器测试仪、预灌封注射器测试仪、留置针测试仪、鲁尔接头测试仪、导管测试仪、牙科测试仪、纸张、贴膏剂、卫生用品等测试仪器的研制和工作，技术力量雄厚、经验丰富，可为用户提供非标规格产品的设计，能满足用户的特殊要求。

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