一、测试原理

器身密合性测试仪通过模拟注射器在实际使用中的压力条件，检查注射器在受到正压或负压时，其器身是否有泄漏现象，以及活塞是否与芯杆脱离。

二、仪器组成与要求

根据GB 15810-2019标准，器身密合性测试仪通常包括以下组成部分，并满足相应的要求：

1. 夹具：能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置，确保在测试过程中注射器保持稳定。

2. 真空泵：用于在注射器内产生负压，检查其在负压条件下的密封性能。真空泵应配备气阀、压力表和真空密封阀，以便精确控制压力和观察测试结果。

3. 试验用水：新制沸水冷却至18℃~28℃，符合GB/T6682中三级水的要求。用于注入注射器内，以模拟实际使用中的药液。

4. 其他辅助设备：如收集瓶、控制阀、工程容量刻度线等，用于辅助完成测试过程。

三、测试方法

GB 15810-2019标准中规定了两种主要的器身密合性检测方法：正压法和负压法。以下以负压法为例说明测试方法：

1. 准备试样：选择符合GB 15810-2019标准要求的一次性使用无菌注射器作为试样，吸入公称容量的水（不少于公称容量的25%），确保排除残留空气。

2. 安装试样：插上针头护帽阻塞针头，调整夹具将试样装夹。

3. 设置参数：盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间（通常为-88kPa的负压作用下保持60s±5s）。

4. 开始试验：打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是否有泄漏情况，以及活塞是否脱离。

5. 读取结果：试验结束后，检查注射器活塞和密封圈处有无漏气（应无连续气泡形成），并记录任何压力表读数下降的情况。同时检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。

四、注意事项

1. 确保试验设备符合GB 15810-2019标准要求：使用前应对试验设备进行校准和检查，确保其性能稳定可靠。

2. 严格遵守操作规范：在测试过程中应严格按照标准规定的步骤和方法进行操作，避免人为因素对测试结果的影响。

3. 关注测试环境：测试环境应满足标准要求，如温度、湿度等条件应控制在规定范围内。