为加强质量管理，保证提供的产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规和行业有关规定，我单位提供的产品和服务承诺如下：

一、我单位保证提供的企业资质齐全、有效，对资质文件的真实性、合法性承担法律责任。

二、我单位保证提供的产品资质齐全、有效。

三、我单位保证提供产品的质量标准符合国家标准和行业标准或注册产品标准。

四、我单位保证提供产品的包装、标识、标签、说明书等符合国家和行业的有关规定。

五、对产品质量产品上的争议，依法定检验部门的检验结果为准。

六、买方必须时间做好院方所有服务工作。如有产品质量发生不良事件，买方必须时间告知供方，以便供方及时处理。

七、要求买方做好产品的追溯记录。

八、买方应按照院方要求定期对产品质量进行售后回访：□每年1次    □每半年1次    □每季度1次，并将回访结果告知供方。

九、我单位保证按照医院规定的流程进行业务活动，并保证所有业务活动遵守医院各项规章制度。

 结构及组成

组成及材料:

1. 316不锈钢制导丝剥离器,带有FEP涂层;

2POM材料手柄;

3. POM剥离器头,直径分别为9, 12和15mm

4. POM螺帽。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。

适用范围

适用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉或小隐静脉的剥脱术。此装置可用于外剥脱和内剥脱。