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是否所有涉及致突变性试剂、杂质或区域选择性化学异构或立体异构体的所有步骤均需要包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中？

不。ICH Q11起始物料选择总则并不建议将所有涉及致突变性试剂、杂质的所有步骤均包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中。同样地，总则并不建议将所有涉及区域选择性化学异构或立体异构（可能会导致产生区域选择性化学异构或立体异构）的所有步骤均包括在3.2.S.2.2部分的工艺描述中。但是，当决定3.2.S.2.2部分是否需要包括这些致突变毒性试剂、杂质或区域选择性化学异构或立体异构体时，需要应用ICH Q11关于杂质的其它总则要求（问&答5.2、5.3、5.4）和包括足够的生产工艺的要求（问&答5.6）。例如，如果应用ICH Q11总则，致突变性化合物可能会在起始物料之引入，也可能起始物料本身就具有遗传毒性。

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