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市售化学品和定制合成的化学品之间有什么区别？

ICH Q11说“市售化学品通常是指除了拟定用作起始物料外，作为已存在的、有非药用市场进行销售的商品”。“定制合成化学品”的定义在ICH Q11中并未给出，但是定制合成化学品通常理解是为了某个原料药生产商的需求而特别制作的，可以是自制或者外包生产，或者是可供购买但只用于药物生产。

ICH Q11明确指出了市售化学品和定制合成化学品之间的区别。如果使用市售化学品作为起始物料，申请人通常不需要论证，而如果使用了定制合成化学品作为起始物料，则需要根据ICH Q11总则进行论证。

仅仅是能够从多个供应商获得，并不能作为制指定一种化学品是市售起始物料的依据。还有定制合成化学品在一段时间内能从多个供应商处获取的情况。此类化学品仍需要根据ICH Q11选择起始物料的总则进行论证。在ICH Q11关于市售化学品中“非药用市场”是用来排除那些作为市售化学品中间体的。

市售化学品作为起始物料在合成的较后步骤引入是可以接受的，例如在原料药之的后一步化学变化。

如果一个小规模生产的化学品的生产规模足以供应原料药生产，并且该化学品也在现有非药用市场使用的话，则也适合作为市售起始物料。

在某些情形下，某个化学品并不符合市售化学品的定义（例如，它并没有非药品用途），但其结构足够简单，也是可以经过简单论证被接受作为起始物料的（例如，受到保护的  “艾康”立志成为促进医药研发域的有效催化剂，帮您告别繁琐选购，准您加速研发进程。