葡聚糖2000在两种仪器上的峰高不同
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品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号：G-10 原产地：美洲 发布时间：2013/3/15 16:05:44更新时间：2024/11/28 13:02:52
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阿莫西林
Amoxilin
Amoxicillin
[修订]
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5。
阿莫西林聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶PX-G10（40～120µm）为填充剂，不锈钢柱内径1.0～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH8.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液-0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（95：5）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200µl注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于500。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取阿莫西林约0.2g置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度，摇匀。量取200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200µl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
