产品名称

药品稳定性试验箱

一、产品用途

用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

二、产品规格

1.       型号:LHH-150SD 工作室尺寸:D×W×H 500×505×600 外形尺寸630×705×1150

2.       型号:LHH-250SD 工作室尺寸:D×W×H 550×520×900 外形尺寸680×720×1540

三、技术参数

1.       温度范围：0~65℃

2.       温度偏差：±1℃

3.       湿度范围：40%～95%R.H

4.       湿度偏差：±3%R.H

5.       温度波动度：≤±0.5℃ （空载时）

6.       电源电压：220V±10% 50HZ

7.       功率：1.5/2.5KW

8.       样品架：3块/4块

四、箱体结构

1. 内胆采用304不锈钢材料，四角半圆弧结构，易清洁。

2. 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键部件均采用进口产品。

3. 独特的风道循环设计，确保工作室风力分布均匀，箱体左侧已配25mm测试孔。

五、控制方式与制冷系统

1.采用专用温湿度数显仪表

2.制冷系统：原装进口全封闭压缩机，制冷系统可自动切换，设备连续运行。

3.调节方式：平衡式调温调湿方式，温湿度精确，波动度小。

4.安全保护：独立限温报警系统。

5.具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更精确稳定。

五、设备使用环境

1.       环境温度：5℃～＋35℃

2.       环境湿度：≤50%RH；

3.       性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH

六、执行标准

满足ICH2003Q1A（2）指导原则/GMP2005版中国药典稳定性试验条件

1.       加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.       中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.       试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

标准：2005版药典药物稳定性试验指导原则和GB 10586-2006