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恒温摇床议论：中成药说明书为啥问题更多？

点击次数：372 发布时间：2012/5/2

有恒温摇床因此议论：“连不良反应都不能明确，难怪中药走不出国门、得不到世界认可。”按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”，其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂，以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到，不良反应、禁忌和注意事项都是药品说明的重要内容，厂家却常常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过，而这种情况以中成药居多。

中成药说明书问题更多，是因为不良反应、禁忌等确实还没能搞清楚；搞不清楚，客观原因是受制于临床试验人数。任何一种新药上市前，无论前期做过多少动物、体外试验，都必须再做人体试验，以*终确定药效和安全性。根据我国药物临床试验相关管理规定，恒温摇床药物上市前的临床受试者通常不超过3000例。我们国家的药品说明书确实存在不少问题，有的表述不科学，有的对重要项目一笔带过、敷衍了事。

我国自主研发新药的能力目前还很有限，国内药厂生产的大部分西药是仿制药，就是在国外药品的保护到期后进行仿制。恒温摇床保护期往往有5-10年，在这段时间内，国外药厂很可能会观察到比临床试验时更多的药品不良反应，同时更全面深入地了解配伍禁忌，所以药品说明书经过修订已经相对成熟——国内药厂仿制时照抄便是。

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