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公司动态
水浴式恒温培养振荡器避免强光照射影响因素试验
点击次数：312 发布时间：2012/5/24
影响因素试验包括强光照射试验、高温试验和高湿度试验。此项试验是在激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、水浴式恒温培养振荡器了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内。水浴式恒温培养振荡器于照度为的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进人光照箱内。
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