GMP对制药工艺用水设备的要求：
1、 结构设计应简单、、拆装简便。
2、 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、 设备内外壁表面，要求光滑平整、无，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、 纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
6、 纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
- 系统采用全自动控制（同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
- 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
- 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以设备产水电导率符合药典要求；
- 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以反渗透设备能稳定运行；
- 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
- 在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
- 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
- 一级、二级反渗透水率可调整，一级反渗透率 60％－65％，二级反渗透率70％；
- 前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。
- 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，纯水符合卫生要求。
在线咨询
