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详细说明书—人类免疫缺陷病毒（1/2/O型）抗体诊断试剂（乳胶层析法）
【药品名称】
人类免疫缺陷病毒（1/2/O型）抗体诊断试剂（乳胶层析法）
【汉语拼音】
Renlei Mianyi Quexian Bingdu （1/2/O Xing）Kangti Zhenduan Shiji （Rujiao Cenxi Fa）
【英文名】
HIV 1/2/O Tri-line Rapid Test
【正文】
【用途】
本品是一种不需要任何仪器设备的血标本诊断试剂，利用双抗原夹心免疫层析分析原理来快速检测血标本中是否含有HIV-1、2型抗体或group O抗体，用于无偿献血的现场初筛。
【试验原理】
人类免疫缺陷病毒（1/2/O型）抗体诊断试剂（乳胶层析法）采用高度特异性的抗体抗原反应及有色乳胶免疫层析分析技术来定性检测血标本中是否含有HIV-1,group O或者2型抗体。试纸条上含有事先固定在膜上测试区（T1和T2）的重组HIV-1,O（T1）和HIV-2（T2）型抗原。测试时，将待测血标本滴入试剂盒的加样孔中，标本中的HIV-1,O/2型抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶标记结合物反应。然后，混合物在毛细效应下向上层析，在测试区（T1和T2）与固定在膜上的重组HIV-1,O和HIV-2型抗原反应。如果标本中含有HIV抗体，在测试区内（T1和T2）会出现红色条带，T1出现红色线条或者T2出现红色线条或者T1和T2同时出现红色线条都表明是阳性结果。如果在测试区内（T1和T2）没有出现红色条带，则血标本中不含有HIV抗体，表明是阴性结果。无论抗HIV抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），出现一条红色条带。质控区内（C）所显现的红色条带是判定是否有足够量血标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为诊断试剂的内控标准。
【主要组成成份】
* 人类免疫缺陷病毒（1/2/O型）抗体诊断试剂（乳胶层析法）（40人份）
* 使用说明书（1份）
* 一次性吸管（40支）
【检测使用仪器】
* 秒表
【样本要求】
血清/血浆标本收集时尽快分离血清或血浆以避免溶血。标本若不能及时送检，可在2℃-8℃冷藏3天。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
全血标本采集后尽可能立即使用，抗凝血在24小时内使用，以避免溶血。检测时尽量使用新鲜的标本。全血标本可在2℃-8℃保存一个星期。
【试验方法】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将诊断试剂和血标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出诊断试剂（注意:在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。
1. 将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取标本，血清血浆标本:垂直滴入1滴（约25μl）然后加入1滴缓冲液；全血标本:垂直滴入2滴（约50μl）然后加入2滴缓冲液
2. 等待红色条带的出现，在10-20分钟内读取测试结果。
在质控区（C）中出现的红色条带是作为一种内在的质量控制标准。
标准阳性、阴性对照质控物没有与本试剂一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性对照应在每天检测样品前行结果测试，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。
【对试验结果的解释】
阳性（+）:两条或者三条红色条带出现。一条带或者两条带位于测试区内（T1和T2），另一条带位于质控区内（C）。
阴性（-）:仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区内（T1和T2）无红色条带出现。
无效:质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或诊断试剂已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意:由于样本中抗HIV抗体滴度的不同，测试区（T1和T2）的红色条带会显现出不同深浅的颜色。当样本中含有低滴度的抗HIV抗体时，可能会导致出现的T1和/或者T2线颜色很淡。但是，本试剂的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。
