1.问题坛友：

    近期，有FDA的预审计来过我们实验室，在生化培养箱的确认上提出两点：

    1.培养箱有没有进行过开门验证？

    2.培养箱有没有进行过断电的保温性能确认？

    想请教一下，开门验证怎么做？有没有法规要求规定培养箱门打开后多长时间超过规定的温度才是不符合要求的？关于开门验证，需要和温度分布一样，做多个点吗？

     断电，看一下培养箱在多久时间内能符合要求的温度？有没有有个标准要求？

 

2.答复坛友：

     事实上，没有人能够能够做到一个产品不同的月份检品放到一个单独的培养箱，这个讨论是没有任何意义的，就好像含量测定或者溶出或者其他的什么测试项目，都是存在一个系统误差（应该是划归到系统误差范围内的吧）的；

对于这一类的培养箱，建议每天相对集中操作，比如每天的工作全部在2-5分钟内完成，在一个时间段内进行即可；

     对于断电，根据不同的设备，有半个小时的，也有2个小时的，也有更长时间的，这个断电时间，其实更关键的是后续的处理/CAPA上，断电了，怎么规避这个断电产生的影响，是延长一段培养时间呢，还是这个断电时间无影响，或者是实验失败呢；另外，这个断电，你怎么知道是断电了多长时间，是通过温湿度记录仪监控呢，还是需要手机短信报警的形式呢，知道了又如何，大半夜的过来换上备用电源么？发散来思考，断电这个问题，只要是不配像液相那样能够自动转换的备用电源，这个问题就可以不断的深入，直到你回答不上来，因为对于中小企业而言没有多少能够做到滴水不漏的。

 

3.答复坛友：

    应该是要做的。

    然后是否要制定什么样的标准，还是你验证的目的是什么。如根据你验证的结果，以制订开门的注意事项和操作规程，或依据断电时间温湿度变化验证，而在预防措施中体现需要在多长时间内启动应急电源或采取其它行动。

更多的是这样的作用吧。

 

4.答复坛友：

   这个主要原来是针对冷库的，也有对于这个进行简单确认的。

   开门后更多的目的是看一定时间内能不能恢复回去，比如，开门两分钟，然后5分钟或者10分钟内恢复温湿度后对产品的培养无较大影响，可以接受，

   你的样品在取出来的时候还放着恒温箱里运输么，在那等待的时候也放在恒温箱里么，短时间内超温对整个的培养、加速等影响不大的，别开个门，然后一个小时恢复不了就行。。。

 

5.答复坛友

   任何工作都有其意义，钻牛角尖来讲，如果被证明你开门的动作对培养产生了决定性的影响，那这台箱子开门的设计就不能通过验证，或者应创造条件不到一定时间不准有开门的动作。

同样的24个月长期试验，能保证一个经常开门的和一个从未开过门的能实现同样的结果吗