管理办法》中提出，医院对抗菌药物应进行“非限制使用、限制使用、特殊使用”三级管理；规定三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1到2种等。    尽管《抗菌药物分类目录》尚未出台，但是《医院抗菌药物管理办法（意见稿）》（以下简称为《管理办法》）却在医药行业中引起了轩然大波。《

    有媒体报道称，细菌浊度计（仪） 受《管理办法》以及部分政策不确定等因素的影响，我国上半年抗菌药物制剂方面的市场销量下降了30%，抗生素制剂的低利润导致药企处于无利可图的地步，加之《管理办法》中的分级产品目录迟迟没有下发，所以导致众多抗菌药物生产企业暂停对相关抗菌药物制剂原料药、药用辅料的采购。  

    在众多药企对抗菌药物进行观望时，首发申请获创业板发行审核委员会审核通过的湖南尔康制药股份有限公司（以下简称为尔康制药）却做出了一个大胆的举动：将此次募集的资金用作药用辅料及抗生素原料药扩产、5000万支/年注射用磺苄西林钠扩产等项目，正是这一大胆举动，让尔康制药再次成为人们眼中的焦点。  

    溯源，“大胆”的尔康制药  

    尔康制药在药用辅料及抗生素原料药等方面的投资，引起了一些业内人士的质疑。某媒体发表评论认为，恒定湿热试验箱 国家正通过《管理办法》限制抗生素滥用情况，尔康制药在这样一个环境下增大抗菌药物——注射用磺苄西林钠投入的做法实在是一步险棋，尔康制药的投入在未来的发展中是否会得到回报，是一个问题。  

    对于业内诸多质疑与猜测，尔康制药表示，尽管目前国内市场中确实有一些不利因素，但是这完全不会影响到尔康制药的发展，而且公司对于投产药用辅料原料药扩产、5000万支/年注射用磺苄西林钠等项目非常有把握。  

    由于磺苄西林钠的药品合成属生产技术难题，一直没有得到大规模推广。直到尔康制药和福安药业先后攻克此难题，磺苄西林钠才得以在市场推广。目前市场中拥有1g、2g、4g全三种磺苄西林钠产品规格的厂家只有尔康制药一家。  

    据介绍，尔康公司是一家集制剂生产、原辅料生产、药品销售于一体的综合类药品生产企业，尔康制药生产磺苄西林钠制剂使用原瓶冻干工艺:将磺苄西林钠原料药通过精滤，灭菌,然后在无菌状态下进行灌装，再放入冻干机中进行真空干燥、冻干，再出成品。尔康制药通过这种方法生产出的产品既符合新版GMP的灭菌要求，同时又能保证药品的良好的溶解性。  

    对于注射用磺苄西林钠，尔康制药不仅有的生产技术以及强大的研发实力作保障，同时也考虑到了市场上的因素。注射用磺苄西林钠在细菌耐药性、安全性、不良反应方面都有极好的表现。尔康制药在*近一轮各省市药品招标中，在12个省市更获得3个规格全部中标的好成绩。  

   新版GMP影响下的中国药用辅料业  

    新版GMP在规范整合药品生产企业的同时，对国内药用辅料行业的要求也将越来越高。新版GMP中制剂的风险评估方面有着高标准的要求，但从现在的形势来看，国内大部分中小型药品制剂生产企业，无论是从硬件方面还是软件方面来看，都很难完全符合新版GMP要求。随着新版GMP的认证推行，产品质量好、安全性高的药用辅料产品将会成为药用辅料市场中的主流。  

    目前国内对药用辅料的管理并不严格，尽管国内药用辅料行业有GMP规范，但只是由各省参照执行。但随着国家相关的监管政策的日益严格、科学和规范,药用辅料的生产和质量管理也会越来越上一个台阶.国内药用辅料行业也会象药用辅料行业一样发展得越来越成熟，行业集中度越来越高。  

    对于药辅企业而言，只有注重产品质量的企业未来才会得到很好的发展。