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空气洁净度的划分知识
点击次数:912 发布时间:2012/9/25 15:07:52
空气洁净度的划分知识
空气洁净度的划分知识- _. F% i, P% ~9 J% y' U7 u; | .空气洁净度和级别 . ]) H2 K6 M6 T+ A8 ~+ @ 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定。以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类: , {& T* Q4 j5 ^$ f r 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。 : w& [! C9 j F' k; u8 D 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n % Y, d. S8 w, T4 \\1 N: { pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 ,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在标准ISO14644-1已发布实施,美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 + X! m- g0 X0 p/ u" Z, Y* ?' ^ 按标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的允许浓度Cn可用公式确定: 式中:Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不超过三位数; 分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的*小允许增量为0.1; 被考虑粒径,μm; + E5 ^' o2 d0 r- T- y3 O* ] 0.1 --常数,其量纲为μm; 9 [; J/ o+ g# S' G" |; v* Q 2.我国的洁净室的标准 - N1 t/ K/ ^3 a3 w (1)我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001),标准中规定的空气洁净度等级等同采用标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表: 标准ISO14644-1的空气洁净度级别 `$ j. e& b/ r3 m & f2 g4 B* X) K5 r9 ~3 y0 B ISO 等级 序数(N) 大于或等于表中粒径的浓度限值(个/每立方米)' u. h: z! L; t: h8 F2 p 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm0 p& k* C: [4 A# i9 J7 _& G$ V# G ISO 1级 10 2 ISO 2级 100 24 10 4 ISO 3级 1000 237 102 35 8 ISO 4级 10000 2370 1020 352 83 3 H4 _" s# w* k' V) q, ~! M ISO 5级 100000 23700 10200 3520 832 29 级 1000000 237000 102000 35200 8320 293" r5 c' a5 ^5 c ISO 7级 352000 83200 29300 w! q4 j8 u5 ~! P1 i/ @- r& r- K* x ISO 8级 3520000 832000 29300- y x) Q8 w$ G/ `2 y! d/ c ISO 9级 35200000 8320000 293000 |
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级 ≤3,500 0 ≤5
10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
洁净手术部洁净用房等级标准
等级沉降(浮游)细菌平均浓度表面染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级 ≤3,500 0 ≤5
10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
洁净手术部洁净用房等级标准
等级沉降(浮游)细菌平均浓度表面染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级
洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (标准)
空气洁净度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子浓度限值(个/每立方米空气粒子) | |||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
ISO Class 1 | 10 | 2 | | | | |
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO Class 7 | | 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
ISO Class 8 | | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
ISO Class 9 | | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)
粒径、数值洁净度级别 | 尘埃允许数/立方米 | 微生物允许数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100 级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000 级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000 级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000 级 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
美国联邦标准 209D 洁净室分级:(已停用)
空气洁净度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子浓度限值(个/每立方米空气粒子) | ||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 5 um | |
1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | |
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | |
100 | | 750 | 300 | 100 | |
1000 | | | | 1000 | 7 |
10000 | | | | 10000 | 70 |
100000 | 10000 | 700 |
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级:
空气洁净度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子浓度限值(个/每立方米空气粒子) | ||||
0.3um | 0.5um | 5um | 10um | 25 um | |
C | 100 | 35 | 0 | | |
D | 1000 | 350 | 0 | ||
E | 10000 | 3500 | 0 | ||
F | | 3500 | 0 | ||
G | 100000 | 35000 | 200 | 0 | |
H | | 35000 | 200 | 0 | |
J | | 350000 | 2000 | 450 | 0 |
K | | 3500000 | 20000 | 4500 | 500 |
L | | | 200000 | 45000 | 5000 |
M | | 450000 | 50000 |
各种标准的比较:
美国联邦 | 美国联邦 | 英国标准 | 澳大利亚标准 | 法国标准 | 德国标准 | 标准 | 日本标准 |
标准 209D | 标准 209E | BS5295 | AS1386 | AFNORX44101 | VDI2083 | 14644-1 | JACA24 |
| | | | | | 1 | 1 |
| | | | — | 0 | 2 | 2 |
1 | M1.5 | C | 0.035 | — | 1 | 3 | 3 |
10 | M2.5 | D | 0.35 | — | 2 | 4 | 4 |
100 | M3.5 | E | 3.5 | 4000 | 3 | 5 | 5 |
1000 | M4.5 | G | 35 | — | 4 | 6 | 6 |
10000 | M5.5 | J | 350 | 400000 | 5 | 7 | 7 |
100000 | M6.5 | K | 3500 | 4000000 | 6 | 8 | 8 |
| | M | | | 7 | 9 | — |
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