产品展示
医疗器械美国FDA注册
点击次数：386发布时间：2012/4/11 12:00:08
更新日期：2015/11/23 19:12:16
所 在 地：中国大陆
产品型号：FDA注册
相关标签：
优质供应
详细内容
FDA医疗器材的分类
医疗器材的分级原则是记载FD&C Ac第513节，规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory performance standards）、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。
原则上，1976年以前已上市的产品（preamendment devices）除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项（preamendment devices）之中要求8器材必须申请上市前许可，包括：
1. 植入式小脑刺激器（1984.6.28）
2. 植入式横隔膜神经刺激器（11986.4.8）
3. 子宫内避孕器（1986.8.4）
4. Transabdominal Amnioscope）Fetoscope） ａnd Auessories（1987.1.29）
5. 替代心脏（1987.5.13）
6. 输卵管尊闭塞器材（1987.12.31
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材
8. 以及硅胶乳房填充物（1991.7.9）
在SMDA的规定下，FDA也可以视需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新归类到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技术咨询委员会（PANEL）来进行分类、重新分级以及上市 前许可的工作，目前FDA设有16个panel,每一个PANEL由一位医学专家及六位学者所组成，另有一具的消费者代表，产业界代表参与，任期4年。
除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》（Classification Names for medical devices ａnd in vitro diagnostic p roducts）中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分为医疗器材，称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
