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药品GMP臭氧发生器

点击次数:610发布时间:2013/6/26 14:58:10

药品GMP臭氧发生器

更新日期:2018/3/6 17:15:52

所 在 地:中国大陆

产品型号:BF-YD

简单介绍:近几年来,我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成,其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。

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详细内容

一、常见车间臭氧消毒机的种类和特点
 1
、移动式臭氧消毒机-可随意移动到需要消毒的车间内使用。操作性灵活,多个车间可以共同使用此机,节省开支。

2、壁挂式臭氧消毒机-悬挂在车间内墙壁的高处,通过臭氧消毒机上的窗口喷头将臭氧气体吹送到车间。特别是当车间湿度较大时,使用壁挂式臭氧发生器效果更好。
 3
  中央空调内外置型臭氧消毒机-安置在中央空调送风道或回风道内部,利用空调的风力将臭氧消毒机产生的臭氧输送到需要消毒的车间内。利用中央空调送风系统把臭氧带到消毒区域,无需通水冷却,无需再投加其它原料,是*廉价的消毒产品。

4、管道喷淋型臭氧消毒机-在车间天花上或墙壁高处,安装直径和长度合适的PVC管,将臭氧消毒机产生的臭氧气体充入PVC管内,可以独立使用,当然也可以配合中央空调系统使用。

5、车间臭氧消毒机的选型
如果车间消毒比较小,建议采用壁挂式或移动式臭氧消毒机;如果车间有中央空调,建议采用中央空调内置型或外置型臭氧消毒机, 简单方便,如果空间比较大希望有的消毒效果、建议采用管道喷淋型臭氧消毒机。
6
、车间消毒时臭氧投放量的计算
臭氧投放量的大小,需要根据车间容积大小、每次消毒的时间来确定。但实际上车间消毒并不单纯是对空间消毒,还有空间内的物品,也要消耗掉一部分臭氧,所以咱在实际设计中一般设计臭氧浓度为20-30mg/m3按此要求计算,如果选用管道喷淋型臭氧消毒机,按此标准计算即可;如果选用中央空调内置型或外置型臭氧消毒机,则需要加大30%左右的臭氧投放量。

二、臭氧消毒的必要性
传统的空间消毒方法基本上都是使用紫外线灯照射。但由于紫外线的实际照射距离非常短,消毒效果差,并且存在阴影效应,无法对物品背后、缝隙、角落进行消毒,所以消毒效果无法真正达到国家有关部门的要求。而臭氧具有消毒速度快、无残留物、消毒无死角、使用方便等优点,所以近年来国家商检、质量、卫生等监管部门已明确要求相关企业淘汰紫外线灯,改用臭氧对生产车间等场所进行杀菌消毒。

        
三、车间臭氧消毒的相关标准
参照国家卫生部《消毒技术规范》的要求,及GMPHACCP等认证的要求,在使用臭氧对一般车间(洁净度不超过30万级)进行消毒时,车间内的臭氧浓度应该达到或超过10mg/m3的浓度标准,并且在达到这一标准后,继续密闭消毒30分钟。如果是包括对场所内的物品消毒,臭氧的浓度应再提高。对于洁净度较高的车间,如对万级、10万级的车间消毒时,臭氧浓度应更高。

       
四、影响车间臭氧消毒效果的因素和注意事项
      1
、臭氧投放量。在一个车间内,如果臭氧的投放总量达不到预定数值,那么这个车间内的臭氧浓度也达不到要求的标准,消毒效果必然受影响。在计算臭氧投放量时,必须考虑臭氧在输送过程中的损耗、其他空间的占用、门窗泄露等综合因素,同时,也必须保证所选用的臭氧发生器能够达到设计的臭氧产量指标。
       2
、臭氧投放的均匀度。在被消毒车间内,必须保证所有部位的臭氧浓度都能够达到设计标准,否则,在臭氧浓度低的区域,消毒效果就会差。为此,在设计消毒方案时,必须周密考虑车间结构、臭氧投放方式、臭氧消毒机性能等因素。特别是选用独立式臭氧消毒机时,臭氧消毒机必须具有远距离投送臭氧的能力,否则距离臭氧消毒机较远的地方没有臭氧到达,根本就谈不上消毒。
       3
、臭氧消毒的时间。在车间内臭氧浓度达到要求后,如果消毒时间不够,消毒效果也会受影响,所以必须保证消毒时间。
        4
、臭氧消毒机的性能。如果臭氧消毒机的稳定性较差,在使用到一定时间后,臭氧产量急剧减少,那么消毒效果将无从保证。同时,生产车间通常都是长度远、跨度大,为保证车间内所有区域都有臭氧到达,所以臭氧消毒机必须具有较强、较远的输送臭氧气体的能力。
        5
、其他。车间内环境温度、湿度、设备数量、密封程度、空气洁净度等,都会影响臭氧的消毒效果。
     

 

 

   近几年来,我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成,其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。
    同时,国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出:
    1 2004630日以前,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。
    2200471日起,对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围,同时撤销其相应药品的生产文号,责令其停止生产。
    3新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。
    4自本通知下发之日起,凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业,一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。
    要达到GMP认证要求,微生物的杀灭程序必不可少,而要达到这一要求,臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
    由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究,人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强,不产生残余污染,可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能,在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果,验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性,清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。
 
 

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