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制品无尘车间臭氧杀菌机
点击次数：261发布时间：2013/7/13 16:40:02
更新日期：2018/3/6 17:16:35
所 在 地：中国大陆
产品型号：BF-YD
优质供应
详细内容
质量管理在GMP实施中的运用
GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。
标准化组织（ISO）*近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。
一、以顾客为中心
以顾客为中心，是2000版ISO9000族标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。
目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。
二、领导作用
制药企业的产品质量是企业各方面的工作（包括实施GMP）的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP（1998年修订）第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业领导者的职责。
三、全员参与
我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP），个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。
四、过程方法
2000版ISO9000族标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。
五、管理的系统方法
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用*有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。
六、持续改进
制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织（WHO）的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。
七、基于事实的决策方法
制药企业质量管理体系的有效性，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标是药品的高质量。制药企业除了管理决策（如GMP规定的质量否决权）、业务决策（如确定销售的目标市场）之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。
八、互利的供方关系
我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。
总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，我国加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得*佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。
岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
设计与设施
1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至。
2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此
基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。
臭氧杀菌的方法及作用介绍
臭氧的杀菌效果主要取决于水中臭氧的含量。水中臭氧的含量越高，杀菌的效果越佳。而水中臭氧的浓度又取决于进入水中的臭氧气体浓度、水温和臭氧在水中的分散程度。当通入的臭氧气体浓度越高，水温越低，臭氧在水中的分散程度越高。臭氧与水的混合越充分，水中臭氧含量越高，杀菌效果自然越好。
臭氧杀菌的方法及作用介绍
1、臭氧的产生方法
目前各种饮用纯净水和矿泉水的生产厂家所使用的臭氧发生器主要有二种：一种是以空气为气源，空气经压缩、冷凝、过滤、干燥等预处理净化后，进入高压放电管，在高压放电环境中，空气中部分氧分子激发分解成氧原子，氧原子与氧原子（或氧原子与氧分子）结合生成臭氧。该法的主要缺点是噪音大。另一种是经纯氧作气源，经硅胶干燥后进入放电管中，产生臭氧气体，氧气源程发生器产生的臭氧浓度高、纯净、无噪声，并能克服空气源发生器使用一段时间后易使处理水产生异味的缺点。缺点是需要经常更换氧气钢瓶。
2、臭氧与纯净水的混合方式
臭氧与纯净水的混合方式有两种：一种是塔式混合，臭氧在臭氧-水混合塔中与水混合形成灌装水。塔内可以充填一些填料，以增加其传质系数，提高臭氧的浓度。另一种混合方式是：产生的臭氧入-水射器（文丘里管），然后在一固定螺旋混合器中与水在湍流下充分混合。该方法具有传质系数高，水中臭氧浓度高，占地面积小等优点，比较适合于以氧气作气源的设备。
3、臭氧与水混合后到灌装前的控制
臭氧与纯净水混合后在水中的半衰期主要取决于水温，水温高则半衰期短;水温低则半衰期长。一般在15-40min之间。这就对生产饮用纯净水企业的工艺流程有较高的要求。有些生产企业的工艺流程和生产控制不尽合理，是造成灌装臭氧浓度较低的原因。如：臭氧与纯净水混合后，还要经过过滤装置，然后再进入储存罐等，停留时间长，通常有10-20min，造成臭氧浓度不必要降低。采用混合塔将臭氧与饮用纯净水混合时，臭氧与不在塔内的混合主要是以对流方式混合的，塔内水位太低，造成对流时间不够，从而臭氧浓度偏低。因此，采用塔式混合时，要控制好塔内的水位。因各种原因造成生产停止，继续生产前必须将罐内的臭氧混合水排放干净。灌装用水必须是新鲜的臭氧混合水。特别是在夏季，若臭氧混合水在罐内的停留时间较长，水中臭氧含量就会明显下降，这样的水无法对包装材料起到有效的杀菌作用。
有些厂家在臭氧与水混合后，用泵泵入储存罐，储存罐后再用泵泵到灌装机中，两次使用泵输送。我公司曾做过试验，经过离心泵后水中臭氧含量下降了许多。究其原因，可能是在强离心力作用下，臭氧又从水中分离出来了。因此，臭氧与纯净水混合后，应该减少泵的使用。同时缩短臭氧水在灌体和管道中的停留时间。解决方法：可将汽水分离罐与罐装前的高位储存罐合二为一，将汽水分离罐的高度增加，即可达到目的。
4、臭氧的灭菌效果及其影响因素
臭氧与水混合后形成的臭氧水溶液具有很强的杀菌作用。它能够迅速广泛地杀灭多种微生物和致病菌，当其浓度达到2mg/L时，即可将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌的芽孢、黑曲霉、酵母等微生物杀死。实际生产中，灌入桶或瓶内的臭氧水浓度应该在0.5mg/L以上，否则无法保证杀死包装材料上残留的微生物，很可能会造成这样的结果，产品入库检验时，由于低浓度臭氧的抑菌作用，活菌的检出率较低，但放置一周后，由于细菌的生长繁殖，复检时的检出率可能会很高。
臭氧的杀菌效果主要取决于水中臭氧的含量。水中臭氧的含量越高，杀菌的效果越佳。而水中臭氧的浓度又取决于进入水中的臭氧气体浓度、水温和臭氧在水中的分散程度。当通入的臭氧气体浓度越高，水温越低，臭氧在水中的分散程度越高。臭氧与水的混合越充分，水中臭氧含量越高，杀菌效果自然越好。
另外臭氧发生器中的关键部件是放电管，放电管的效率高，产生的臭氧气体浓度高，在实际使用过程中，若进入放电管中的气体含有水份和油污，会大大降低放电管的工作效率。因此，进入放电鉴定中的压缩空气或氧气必须严格的除水除油（由空压机带入）处理，也即在生产上必须不定期对气体的预处理系统进行检验，也可以从每天测定的臭氧水中臭氧的含量结果进行分析，发现问题及时处理。
5、结论
在饮用纯净水生产中，尽管经反渗透装置处理的水是基本无菌的，但作为包装材料的瓶（桶）和盖会或多或少带入一部分杂菌，纯净水本身没有抗御杂菌的能力，必须利用臭氧的特性，使水中臭氧浓度达到0.5mg/L以上，才能对包装材料有好的滞后杀菌的效果，以大大减少出现卫生质量问题的可能性。
紫外线消毒设备
一、 产品概述：
为解决生活饮用水的二次污染问题，本公司依靠雄厚的技术力量，吸收国外水处理设备的优点，精心设计制造出XZY30系列紫外线生活饮用水处理器。本产品采用不锈钢材料制成，采用紫外线消毒。，其工作原理是在水经过的密封圆筒经紫外线照射进行消毒杀菌。具有无毒、无锈、不会产生金属离子污染等特点，符合食品卫生要求。
本产品适用于各种楼房及其它备用蓄水水箱的供水系统。也适用于食品饮料加工厂以及各种管径流量的独立供水系统，也可供舰船和野外系统选用。该处理器经过卫生防疫部门鉴定，对水中的细菌杀灭率达99%，使用和保养方便。
二、 工作原理：
紫外线生活饮用水处理器的工作原理是：应用波长为225-275μm，峰值在254μm的紫外线光谱，此波段具有很高的能量。可破坏微生物的核酸结构，具有强烈的杀菌作用，从而达到消毒的目的。
该设备能有效的杀灭大肠杆菌、痢疾病菌、军团菌、流行感冒病毒、肝炎病毒等，使水质得以净化。
三、 技术指标：
1.输入电源：220V 50Hz
2.适应水温：≤60℃
3.工作压力：≤0.6MPa
4.使用寿命：10-20年
5.进水色度：≤15度
6.进水浊度：≤15度
7.含铁量：≤0.5mg/L
8.大肠杆菌：≤800个/L
四、 产品特点：
1、全不锈钢外壳，防腐蚀，使用寿命长。
2、紫外线杀菌属于物理处理法，不会产生三卤甲烷等对人体有害的二次污染。
3、紫外线输出功率高，杀菌能力强。
4、石英管透光率高，能量损失小。
5、设备体积小，外形美观，安装方便灵活
