纯化水系统采用当今的二级反渗透工艺去除水中各种盐份及杂质，使产水水质满足贵司生产工艺用水水质要求，并符合《中国药典》纯化水标准，系统具有自动化程度高、一键式启动、操作简单方便、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点。

2、纯化水设备的优势

n 可获得持续、稳定的低电导率指标；

n 每个单元都有取样点，便于检测；

n 节约能源；

n 加工质量高，采用轨道自动氩弧焊，且符合 3D 标准；

n 模块化的生产，结构合理紧凑；

n 完善的控制系统，保障水机安全的运行；

n 全自动控制及灭菌；

n 独特卫生型内部循环设计；
n 符合GMP 要求；较为复杂、边角要求较高的工件更具有性。

参照标准

整个系统的设计、安装、文件等将严格按照的 CGMP 和有关指南执行。

在详细设计阶段会考虑如下标准：

n 中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)

n WHO 关于饮用水水质的指南

n WHO 关于水处理指南和洁净管道系统检查指南

n 药品生产质量管理规范 2010 年修订

n ASME BPE 2009 年版

n 制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版

n 生物制剂生产设施指南制药工程协会（ISPE）

n 药品检查协议/药品检查互认协会 2002 年版

美国药典-34版 与欧洲药典第七版

n FDA 联邦法规有关内容

n 中国压力容器批准许可证书 GB150

n 中华人民共和国药品管理法实施条例

n 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）

n 《中华人民共和国药典》2015 年版