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卫生部将追责基因克隆技术临床违规应用
点击次数：384 发布时间：2012/9/21
卫生部近日印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理，并负责制定和调整第三类医疗技术目录。该《办法》将于5月1日起施行。
卫生部医政司有关负责人指出，目前，我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。临床上，有些新的诊疗技术已经比较成熟，但还需要对应用技术的医疗机构和医务人员资质作出规定；有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议，不适于临床应用；一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下，存在不规范地应用相关医疗技术的现象。《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头上规范技术使用，遏制滥用。
医疗技术分为三类管理
《办法》将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术制定目录和进行临床应用管理；安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制定目录并管理；通过常规管理能确保安全有效性的类技术由医疗机构管理。省级卫生行政部门和医疗机构均不得将卫生部废除或禁止使用的技术列入目录或进行临床应用。
临床应用前须经第三方审核
第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前应经第三方进行技术审核。医务人员开展类医疗技术临床应用的，医疗机构可自行审核，或由省级卫生行政部门规定。卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核，卫生部也可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行审核。
技术审核机构根据需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单需报送至指定其审核的卫生行政部门备案。技术审核专家库的成员应包括医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员，审核机构聘请这些人员可以不受行政区域的限制。专家库成员进行技术审核时实行回避制和责任追究制。
技术审核要过多道关
医疗机构向技术审核机构提出审核申请时，要有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术操作的专业技术人员；有相应的设备和设施；该医疗技术要通过本机构医学伦理审查，在临床试验研究时有安全有效的结果；还要有与该项技术相关的管理制度和质量保障措施等。申请技术审核时，医疗机构应提交该技术的国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。未列入相应目录的、卫生部废除或者禁止使用的技术不能申请。未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一技术的再审核。如有需要，专家可到现场进行核实，对审核结论要实行合议。
《办法》还明确了医疗机构需要重新进行医疗技术临床应用能力审核的情形:与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；该技术非关键环节发生改变的；准予该技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；该技术中止1年以上拟重新开展的。
医疗机构要实现技术分级管理
医疗机构应建立医疗技术分级管理制度和保障技术安全的规章制度，建立医疗技术档案并定期评估。医疗机构还要建立手术分级制度，根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级，风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术为一级手术；有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术为二级手术；风险较高、过程较复杂、难度较大的手术为三级手术；风险高、过程复杂、难度大的重大手术为四级手术。医疗机构应对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，在审核其专业能力后授予相应手术权限。
技术应用情况两年内需报告
医疗机构自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起两年内，每年要向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。卫生行政部门将进行动态考核，以决定是否可以继续开展。
《办法》要求，出现了下列情形，医疗机构应当立即停止医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；从事该技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施、辅助条件发生变化不能正常临床应用；发生与该技术直接相关的严重不良后果；该技术存在医疗质量和医疗安全隐患；该技术存在伦理缺陷；该技术临床应用效果不确切或其他省级以上卫生行政部门规定情形的。相应卫生行政部门必要时可组织专家现场核实。
违反规定将被追责
医疗机构出现下列情形，卫生行政部门将不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记，已经准予登记的，应及时撤销医疗技术登记:在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；不符合相应卫生行政部门规划的；未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；超出登记的诊疗科目范围的；医疗技术与其功能、任务不相适应的；虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
如果医疗机构出现临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的，擅自临床应用新的第三类医疗技术的，临床应用未经审核的医疗技术的，未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的，违反规定但未立即停止医疗技术临床应用的，未按规定重新申请技术审核或擅自临床应用需要重新审核的医疗技术等情况时，卫生行政部门应当立即责令其改正。造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
基因克隆技术临床暂不应用
异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床。另外，在《办法》发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在《办法》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。在《办法》实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
第三类医疗技术
涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。
风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术、断骨增高手术治疗技术、异种器官移植技术等。
