需求

作为肠胃外药物的COVID-19疫苗通过组织和循环系统注射进入人体。与大多数非肠道药物产品一致，这些疫苗是在玻璃小瓶或玻璃瓶中生产的，并用弹性橡胶塞和压接盖密封。

测试这些重要药物容器系统的物理特性是质量控制测试的关键因素。

小瓶密封是“填充和精加工"操作期间的关键工艺步骤，因为它定义了*终产品的密封质量，确保了无菌性并防止了泄漏。特别令人感兴趣的是橡胶塞处于压缩状态时的有效性，以及铝塞对铝塞的约束程度，铝塞本身被折叠并牢固地压在小瓶凸缘下。

残余密封力（RSF）通常作为“容器密封完整性（CCI）"测试过程的一部分进行测量，以表征封盖设备的性能，并在USP 1207.3中进行了引用。万能试验机在密封面上施加力。橡胶塞的作用就像是一个压缩弹簧，向上推向测试系统。在测试仪克服此抗压强度的那一刻，在力/位移曲线上就出现了明显的扭结，该扭结等同于RSF。

铝压接盖的扭矩保持力也是密封质量的良好指标，并且会受到残余密封力的显着影响。将小瓶固定在扭矩测试仪的钳口中，然后旋转压接盖以确定其是否松动。在低扭矩下松动的压接盖可能无法通过橡胶塞充分地限制，因此与低RSF值相关。

方案

保护橡胶塞的关键组件是塑料瓶盖，将其掀开即可露出塞子。此盖需要用足够的力固定到位，以防止其在生产，包装，储存和运输过程中掉落。但是，它不能安装得太紧，以致在需要用注射器访问小瓶时，使用者无法轻易将其取出。测试下料拆卸力是一个很好的指标，可以证明加盖机是否施加了过大的力并可能损坏了瓶盖的固定凸耳，或者是否导致冻干塞膨胀并弹出了小瓶盖。 ISO 8362-7描述了一种合适的测试方法。

与小瓶相关的*终强度测试涉及表征皮下注射针头穿过弹性密封件所需的力。渗透性测试在USP 381中进行了描述，并规定橡胶盖应通过不超过10 N的压力按压来使针穿过，以便可以轻松使用药物，并且不会因用力过大而损坏或钝化针头。

测验设备

• 压力测试系统，用于压缩测试

• 旋转测试扭矩测试系统

• 渗透和压缩装置，心轴或类似物，用于瓶盖扭矩测试

测试标准

ISO 8362-7

USP 1207.3

原创作者：北京盈盛恒泰科技有限责任公司