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EV71抗体检测试剂盒首获SFDA批准
我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒昨日正式推向市场。这个诊断试剂盒主要用于由EV71病毒引起的手足口病患儿发病后的早期诊断，患儿发病后2天即能确诊，因此将大大降低患儿的死亡率。
近来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，EV71引起的手足口病重症和死亡病例增长迅速。截至5月4日，全国已累计报告手足口病病例427278例，同比上升超40%，其中死亡260例，同比上升142.99%；重症病例5454例，同比上升66%。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，所以早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。
为了降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，ABO联盟、中国CDC与贝尔生物依托新发传染病快速应急反应体系的组织机制，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发。通过近两年的时间，成功研制出了EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）、EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法）两种试剂盒，在全国首个获得SFDA生产文号。其中EV71抗体（IgM）诊断试剂盒主要用于患儿发病后的早期诊断，EV71抗体（IgG）诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。同时，该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。
EV71抗体诊断试剂盒的成功获批，对我国手足口病疫情防控具有重要的意义。同时，凸显了“北京机制”下创新能力的高效率提升，也是《北京生物医药产业跨越发展工程》（G20工程）支持平台建设，促进院所科研成果在京实现产业化的充分体现。
“北京机制”，即以需求出发、快速整合资源、联合攻关的“官产学研”机制。ABO联盟作为首都科技条件平台生物医药领域平台市场化运营主体，充分发挥优势，依托首都科技条件平台整合中国CDC等多方资源，创新组织机制，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发五套技术解决方案的基础上，构建了第六套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”。通过新发传染病快速应急反应体系的建立，搭建产学研合作平台，在ABO联盟和中国CDC等各单位之间建立上下游无缝衔接、运行规范的工作体系，为城市公共卫生安全保障提供科技支撑。
2009年，针对甲型H1N1流感疫情肆虐，中国CDC与ABO联盟在“新发传染病快速应急反应体系”的运行体制下，短短3个月即研制出了甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒，并首批获得SFDA批准文号，在中国CDC314个流感监测实验室装备，有效地支撑了国家对甲型H1N1流感疫情的防控。
