产品名称

盆底肌治疗仪

管理类别

第二类

型号规格

P6、P7、P8、P9、P10、P11、P12

结构及组成/主要组成成分

由主机、阴道电、电片、通道连接线、充电适配器、客户端软件（发布版本为V3）组成。

适用范围/预期用途

对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底：预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；盆底康复治疗：治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；提升女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。

产品储存条件及有效期

申报产品为有源器械，此项不适用。

（一）盆底肌治疗仪 

大悦盆底肌治疗仪是集盆底肌保养、盆底肌治疗、阴道松弛症治疗及提升女性性功能三大功能于一体的家用医疗器械，通过对患者盆底表面肌电信号进行采集、分析、评估，实现定制化治疗方案，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行治疗。  

大悦通过自主研发的移动医疗技术，创新医疗场景，实现产品“家用化”、“智能化”、“数字化”，开启了盆底肌居家治疗新时代。

大悦配备了业盆底康复师团队，为用户提供1对1终身陪伴式服务，通过云端数据库和自主研发的客户管理软件，提供远程在线评估、治疗指导、治疗方案设计及随访服务。 [5] 

中文名 盆底康复治疗仪 所属企业 大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司 仪器属性 国家二类医疗器械 [4]  使用场景 医疗机构、家庭

（二）盆底肌治疗仪适用范围

盆底肌保养

预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态

盆底肌治疗

治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁

治疗I度、II度阴道后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂）

治疗I度、II度子宫脱垂

慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗

治疗阴道松弛症 提升女性性功能

治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧

治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能

提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍

阴道痉挛的辅助治疗 

（三）盆底肌治疗仪产品型号

P6 适用于：盆底肌保养【预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态】

P7 适用于：盆底肌治疗【治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗】

P8 适用于：盆底肌保养【预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态】+盆底肌治疗【治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗】

P9 适用于：治疗阴道松弛症 提升女性性功能【治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍，阴道痉挛的辅助治疗】

P10 适用于：盆底肌保养【预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态】+治疗阴道松弛症 提升女性性功能【治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍，阴道痉挛的辅助治疗】