一次性使用高压造影注射器及附件
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品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号：CT-200/200 原产地：中国大陆 发布时间：2022/11/4 10:34:27更新时间：2024/10/14 13:32:10
产品摘要：产品名称一次性使用高压造影注射器及附件管理类别第三类型号规格见附页一次性使用高压造影注射器及附件的结构及组成/主要组成成分本产品由造影注射器及附件组成。造影注射器由外套、活塞、芯杆、活塞座、螺纹卡套、带锁定装置的6%圆锥接头、旋转帽、保护帽组成，附件包括单路连接管、多路连接管、穿刺器式吸药器和管式吸药器。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
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详细内容
一次性使用高压造影注射器及附件
通用名称：一次性使用高压造影注射器及附件
汉语拼音：YiCiXingShiYongGaoYaZaoYingZhuSheQiJiFuJian
一次性使用高压造影注射器及附件 的【成份】 由注射器(包括注射器活塞、带密封圈的活塞、带锁定装置的6%圆锥鲁尔接头的注射器外套)、吸药器(包括保护套、气体通道、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、6%内圆锥鲁尔接头，吸药管)、连接管路(包括6%内圆锥鲁尔接头、管路、6%外圆锥鲁尔接头、保护帽)。原材料:注射器(聚碳酸酯)、吸药器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚乙烯)、连接管路(聚氯乙烯)。一次性使用高压造影注射器及附件的【适应症】
一次性使用高压造影注射器及其附件(如连接管、吸药管)是高压注射设备配套的耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。
（一）一次性使用高压造影注射器及附件 的产品简介
产品名称（中文）一次性使用高压造影注射器及附件
产品性能结构及组成注射针筒(不含橡胶)，管式吸药器(加注管)。
产品适用范围该产品配合MEDRAD MARK V PLUS及MARK V PROVIS高压注射器使用，用于DSA造影检查过程中造影剂的注射。
注册代理新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处
售后服务机构柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
备注：
生产者名称由“Liebel-Flarsheim Company”变更为“Liebel-Flarsheim Company LLC”；生产者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”变更为“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”；代理人和售后服务机构均由“泰科医疗器材贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3662104号"变更为"国食药监械(进)字2010第3662104号(更)",原证自发证之日起作废。注：注册代理变更不属于《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十八条规定的变更事项，不予审查审批。
本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。
本指导原则不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。
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