乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors

 

产品名称

乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors

管理类别

第二类

型号规格

大包装24+（24片/盒）；大包装48+（2×24片/盒）；大包装72+（3×24片/盒）

结构及组成/主要组成成分

每片试纸条中含乳酸氧化酶≥0.1 mg；含不反应成分≥0.05 mg。

适用范围/预期用途

该产品用于体外定量检测指尖末梢新鲜毛细血管全血中乳酸浓度。

产品储存条件及有效期

-18～8℃保存，有效期：18个月。

附件

产品技术要求、说明书

 

 

（一）乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors

的相关说明：

注册证编号

国械注进20152403264

注册人名称：森斯莱博有限公司 SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH

 

生产地址

Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY

代理人名称

宜得孚医疗器械（上海）有限公司

 

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期：2020-09-17

生效日期

有效期至：2025-09-16

 

 

（三）乳酸试纸（乳酸氧化酶法）Lactate Scout Sensors变更情况

2016-12-08 “代理人住所：北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 

2017-09-04 包装规格由“24片/瓶”变更为“大包装24+（24片/盒）；大包装48+（2×24片/盒）；大包装72+（3×24片/盒）”。

产品英文名称由“Blood Lactate Test strip” 变更为“Lactate Scout Sensors”。

注册人名称由“EKF Senslab GmbH”变更为“SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”。

代理人名称由“北京柏彬医疗器械有限公司”变更为“宜得孚医疗器械（上海）有限公司”。

代理人住所由“北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。

请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、产品说明书、标签的相关内容。

2020-04-01 “注册人名称:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”变更为“注册人名称:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH 森斯莱博有限公司”。 

2021-03-17 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。