遥测系统医用テレメータ

 

产品名称

遥测系统医用テレメータ

管理类别

第二类

型号规格

WEP-5204C/WEP-5208C

结构及组成/主要组成成分

该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电导联线（3电）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6（仅限ZS-630P）组成。

 

 

（一）遥测系统医用テレメータ的相关信息：

注册证编号

国械注进20152072768

注册人名称

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社

 

生产地址

日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1 日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-1

代理人名称

上海光电医用电子仪器有限公司

 

产品技术要求

其他内容

/

 

 

（二）遥测系统医用テレメータ备注

原注册证编号：国械注进20152212768

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-24

生效日期

有效期至

2024-12-23

 

 

（三）遥测系统医用テレメータ变更情况

2016-12-28 注册人申请许可事项变更，增加产品组件型号，变更产品适用范围和生产地址，以及在原注册产品标准中增加性能指标和符合YY0505-2012的产品电磁兼容相关内容，具体内容如下：

1. 生产地址变更

1.1 变更：

中文地址：日本群马县富冈市七日市486号

原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地

1.2 变更后为：

中文地址：日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1

原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-1

2. 产品结构及组成，增加2个组件型号

2.1 变更：

本产品由主机（软件组件：WEP-5200C软件）、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、电导联线（3电）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P组成。

2.2 变更后为：

该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电导联线（3电）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6（仅限ZS-630P）组成。

3. 产品适用范围变更

3.1 变更：