腰椎外引流及监测系统由以下部件组成：1、腰椎外引流导管 2、带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶 3、带旋转阀、防回流阀和压力监测连接口的非弹性引流管路 4、一次性使用的带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋 5、固定夹 6、溢流口 7、一体式鲁尔接头和帽塞 8、钝针头 9、带调节器的导引钢丝 10、腰椎穿刺针 11、压力刻度条。全部组件为无菌包装，环氧乙烷灭菌。

适用范围/预期用途

该产品适用于腰部蛛网膜下腔引流脑脊液。

（一）腰大池引流装置的相关信息：
注册证编号

国械注进20173140162

注册人名称

美敦力公司Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis MN 55432,USA

生产地址

Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210.

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

(二)腰大池引流装置变更情况

2018-10-25“注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

2020-02-21 企业增加产品的型号规格，变更后的型号规格是“27302, 27303, 27304, 46440, 46441, 46442, 46419, 46422, 46420, 46126, 46418, 46124”；变更产品技术要求，包括部分产品的有效期和部分性能指标，详见产品技术要求对比表。

2021-01-29 注册证载明的生产地址由“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P.22210”变更为

“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210;

125 CREMONA DR. Goleta, CA USA 93117；

ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC ”。

2021-02-26 申请人申请将原来规格型号中部分的货架有效期由5年变更为3年，详见附件产品技术要求变化对比表；

2022-10-25 产品名称由“腰椎外引流及监测系统”变更为“腰大池引流装置”。变更产品技术要求、结构组成，详见附页。