脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus

 

产品名称

脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见产品技术要求。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。

适用范围/预期用途

该产品用于引流脑脊液，起到治疗脑积水及调节颅内压的作用。分流器近端连接脑室或腰大池，远端连接腹腔。

 

 

（一）脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的用法用量：

 

脑室-腹腔分流术是脑积水治疗常用的手术方式，感染、分流不畅、过度分流是比较常见的手术相关并发症，与分流相关的急性致命性颅内出血罕见报道。加入已预温到 37℃的0.075mmol/L KCl 5 ml，将沉淀细胞悬浮并混匀，置 37℃水浴 15~20 分钟作低渗处理。离心弃上清，加入固定液将细胞悬浮并混匀，每次 30分钟固定2 次，再加人固定液，将细胞悬浮并混匀后置4℃过夜。

 

脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus主要成分

该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见产品技术要求。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。

 

 

（二）脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的产品简介

 

该产品用于引流脑脊液，起到治疗脑积水及调节颅内压的作用。分流器近端连接脑室或腰大池，远端连接腹腔。随着影像学技术的发展和手术技术的进步，颅脑手术量的增加带来了脑积水临床诊断和VPS手术量的增加，一些少见或既往没有受到重视的VPS相关并发症会不断涌现。

产品优势将细胞平铺于载玻片上制片，自然干燥。10% Giems央染色镜检。注意∶每份标本应计数 100 个完整的中期核细胞，记录其染色体数目后列成责格，分析染色体数目的分布，并注意观察是否有标志染色体。目已知在小鼠脾细胞的第6 染色体上有 k 链结构基因，第 16染色体上有λ链结构基因.第 12 染色体上有重链分子结构基因。当小鼠免疫脾细胞与小鼠骨髓瘤细胞融时通过染色体将遗传信息传递给子代细胞（杂交瘤细胞），使其获得产生抗体的能力。

 

 

 

（三）脑脊液分流器及其组件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的产品信息变更情况：

2017-11-16 注册人申请许可事项变更，对原批准的型号规格进行变更，新增调压器规格型号，变更后的规格型号详见产品规格型号附页。因产品新增规格型号，按照补充资料通知单，注册人将原批准的结构及组成中增加新增型号未灭菌表述，变更为“该产品由分流阀、储液囊、调压工具和连接管组成，产品组件及其原材料详见注册产品标准更改单。除调压工具为非无菌产品外，均为环氧乙烷灭菌供应。” 注册人提交注册产品标准更改单，在原批准的注册产品标准中加入新增调压工具性能指标及检验方法，详见注册产品标准更改单。

2020-04-10 注册人申请许可事项变更，对原批准的型号规格进行变更，新增调压器规格型号，变更后的规格型号详见产品规格型号附页。 注册人提交产品技术要求变化对比表，在原批准的产品技术要求中加入新增调压工具性能指标及检验方法，详见产品技术要求变化对比表。

2020-07-23 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。