听力计Audiometers

产品名称

听力计Audiometers

管理类别

第二类

型号规格

MA51、MA52

结构及组成/主要组成成分

MA系列听力计由主机、外置电源、患者应答器、耳机（气导耳机、骨导耳机）组成。MA51、MA52为2型纯音听力计。

适用范围/预期用途

该系列产品用于人耳听力损失的诊断

 

 

（一）听力计Audiometers

 

听力计检查属于特殊检查的一种，从心理学上来说，听力计大多数被认为是指纯音听力计。听力计是一种通过测定人体对于各种频率的感受大小的结果，与正常人体听觉所感受的结果相对比，从而帮助检测者去诊断被测者的听力损失情况的一种辅助诊断的仪器。

 

 

 

（二）听力计Audiometers临床意义：
在患者出现听力损伤的情况下，就需要借助听力计去检测自己的听力情况。临床上通常认为人的正常听力范围在0~25分贝内，如果在检查时，被测者的听力超出这个范围之外，则可以被认为其听力出现了异常：在41~55分贝之间的听力能力，被认为属于轻度耳聋；在56~70分贝之间的听力能力，被认为属于中度耳聋；在71~90分贝之间的听力，被认为属于重度耳聋。

 

 

4.检查过程：在检测的时候，被测者需要带上与外界隔绝隔音的耳机，听力计对被测者的耳朵发出强弱不一的频率刺激，同时仪器会自主的变换各种频率，被测者在听到声音的时候按下与之相对应的按钮，仪器通过对被测者的反应检测绘制出可听度曲线，从而判断被测者的听力情况。

 

5.检查内容：听力计的检查内容大概包括纯音听阈测听、声导抗测试法、听性脑干反应测听、耳声发射等检查，这些检查可以反映出不同的病变原因，医生和患者可根据病变原因针对性治疗。

 

 

 

 

（四）听力计Audiometers的变更情况

2018-05-31 一、许可事项变更：

1.生产地址变更 。生产地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。

二、登记事项变更：

注册人名称变更。注册人名称由MAICO Diagnositic GmbH 变更为MAICO Diagnostics GmbH 

注册人住所变更。注册人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。

2018-10-11 “注册人名称：MAICO Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称：德国麦科听力仪器公司MAICO Diagnostics GmbH”。 

2020-08-05 “代理人名称:奥迪康贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 

2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 

2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。