咽鼓管球囊扩张导管

 

产品名称

咽鼓管球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

KELYG2515、KELYG2520、KELYG3015、KELYG3020

结构及组成/主要组成成分

由球囊、显影环、内管、外管、导丝、推杆、手柄组成。

适用范围/预期用途

适用于狭窄的咽鼓管的扩张。

产品储存条件及有效期

03-FEB-25

 

 

（一）咽鼓管球囊扩张导管结构及组成

咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。球囊材料为尼龙，内、外管材料为Pebax、海波管由022Cr19Ni10圆形钢丝、06Cr19Ni10不锈钢管、特氟龙Xylan8110涂层、Pebax应力分散管以及聚碳酸酯管座构成。咽鼓管球囊扩张导管根据球囊直径及有效长度的不同划分为12个型号规格。咽鼓管球囊扩张导管是一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌

 

 

 

（二）咽鼓管球囊扩张导管性能指标

 

2.1外观与结构

 

2.1.1导管外表面应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷:外管和内管均不应有机结。

 

2.1.2尖端应圆滑且应有一定的光滑度

 

2.2尺寸

 

导管尺寸应符合表1的规定。

 

型号| KELYG2515

 

KELYG2520

 

KELYG3015

 

项目

 

导管有效长度”

 

360mm+ 10mm

 

球囊直径”

 

2.5+0.3mm

 

2.5+0.3mm

 

3.0+0.3mm

 

球转工作长度”| 15+2mm

 

20+2mm

 

15+20mm

 

20+20mm

 

外管直径“

 

0.89+0.10mm

 

Rx出口位置

 

120土5mm

 

软轴长度"”

 

210mm土5mm .

 

推杆直径”

 

0.69土0.05

 

内管直径“

 

0.53土0.05

 

*1注:尖端到手柄热缩管近端的距离:

 

*2注:球囊直径及球囊工作长度均为在充压6AIM条件下测得; 

 

*3注:见附录I图示。

 

2.3圆锥接头

 

导管的圆锥接头尺寸应符合(1B/T1962.2-2001的规定。

2.5耐腐蚀性

 

导管的金属部件应无腐蚀痕迹。

 

2.6水合性材料判定

 

制造导管的高分子材料应为非水合性材料。

 

2.7疲劳测试

 

经反复充盈、回缩试验，导管或球囊不应有泄漏、破裂或突出。

 

2.8化学性能

 

2.8.1易氧化物.

 

检验液与空白液相比, 0.002molL高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于1.5ml。2.8.2重金属

 

导管的检验液中钡、铬、铜、铅、锡总重金属含量不得超过1g/ml,镉含量应 小于0.1μg /ml。

 

2.8.3酸碱度

 

导管检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。

 

2.8.4环氧乙烷残留

 

导管若经环氧乙烷灭菌，出时环氧乙烷残留量不应超过10μg/g。

 

2.9无菌

 

产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

 

2.10射线可探测性

 

导管球囊内的显影环应能被射线探测到。

 

2.11无泄漏

 

经试验，导管在抽吸过程中应无空气进入注射器，导管在施压6atm水压时