产品名称

全自动血细胞分析仪

管理类别

第二类

型号规格

MEK-9100结构及组成/主要组成成分

该产品由主机（采样模块、稀释模块、测量分析模块、清洗模块、显示模块、记录模块、自动装填模块）及软件组件（发布版本号：01）组成。

适用范围/预期用途

该产品采用阻抗法、比色法、光学法和流式细胞术法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、白细胞五分类项目。

 

 

（一）全自动血液分析仪 

 

分析－－用吸引探针吸引样品来检测精确的量进入混匀腔，并与稀释液一道进入转换器，用同样的转换器按顺序分析WBC/HGB和RBC/PLT的所有参数，对WBC/HGB分析，WBC/HGB溶血剂被加到测量室进一步稀释和溶解红细胞，然后样品进入大约10钟化学反应，反应过程中，红细胞被溶解，生成血红蛋白，并形成红色甲基血红蛋白。血细胞保持完整，另外，白细胞(WBC)的大小和数量可以DC检测方法测定，在HGB分析阶段，用光度计检测血蛋白浓度。在RBC/PLT分析中，稀释样品为分析从~转移那混合对转换器的室，而且大小和血球为红血球计算，而且血小板被直流发现方法分析

 

 

 

（二）全自动血细胞分析仪功能描述

全自动生化分析仪及医疗设备已普及到各医院中应用，快捷准确的结果也为临床诊断提供了大方便。但由于每一位操作人员对于仪器的原理及性能缺乏相应了解，致使全自动生化分析仪检测结果出现较大误差。现将影响全自动生化分析仪测定结果的因素总结如下：

1、仪器原因

PUZS-300系列全自动生化分析仪（新）

生化分析仪用纯水机技术中光源灯、透光窗和温育池的水不清洁。光源灯超过使用期限没有更换，透光窗不清洁，温育池的水有细菌滋生产生絮状漂浮物，都会直接造成光的散射影响比色结果。

反应杯清洁与否直接影响分析结果的精度。

试剂吸量器、样本吸量器内是否有气泡产生，密封圈是否老化。如发现吸液注射器内有气泡产生要及时更换密封圈。

2 试剂、校准品、质控品原因

试剂盒的选择：应看此试剂是否与该生化仪相匹配，如样本、试剂、波长、反应温度、测定时间和方法等，其次要在使用进行方法学评价。好使用符合卫生部临床检验中心要求的试剂盒，在使用认真阅读使用说明书，按照仪器的参数设计原则输入参数。

试剂超过有效期或保存不当，使定标发生错误，造成检测结果的系统误差。

试剂的交叉污染：绝大多数自动化分析仪的反应杯、分注器、搅拌针不是用，根据试剂的反应原理，试剂之间存在干扰现象。

可引起：

①试剂之间的反应;

②残存试剂的影响(免疫比浊法);

③残存试剂与新加样本之间的反应;

④残存试剂与样本、反应试剂之间的反应。因此在设置检测项目时应按照试剂反应原理调整检测项目的先后顺序。

3 参数设置不当

主参数设置包括：

①测定方法、反应类型;

②样本体积分数;

③ 主、次波长的选择;

④反应时间、反应温度;

⑤计算因子;

⑥线性范围及吸光度的上限和下限。如果以上参数设置不当对测定结果会有很大的影响。

4 其他原因

4.1 水处理机的原因：产水电阻值超过限定值使水质不纯，贮水箱不清洗滋生微生物。

4.2 样本：放置时间过长，溶血、乳糜血、黄疸，样本中含有还原性物质及葡萄糖等。

4.3 人为因素：在自动化分析中控制全部质量环节的是人，分析要考虑患者因素、标本采集运送的全过程;分析中要考虑仪器的性能、工作状态、工作环境、试剂、参数设置、室内质控等;分析后要考虑结果的可靠性，与患者临床症状是否相符，有无干扰因素。