放射治疗轮廓勾画软件
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品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号：发布版本1.0 原产地：中国大陆 发布时间：2023/1/11 11:31:45更新时间：2024/10/14 13:32:24
产品摘要：结构及组成/主要组成成分由安装光盘组成，功能模块包括：（1）服务器：计算调度服务、DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理；（2）客户端：系统登录、设备管理、质控管理、医院信息、用户管理、科室管理、角色管理、DICOM服务、阅片、勾靶、剂量显示。适用范围/预期用途用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
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详细内容
放射治疗轮廓勾画软件
产品名称
放射治疗轮廓勾画软件
管理类别
第三类
型号规格
RT-Viewer-contour，发布版本1.0
结构及组成/主要组成成分
由安装光盘组成，功能模块包括：（1）服务器：计算调度服务、DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理；（2）客户端：系统登录、设备管理、质控管理、医院信息、用户管理、科室管理、角色管理、DICOM服务、阅片、勾靶、剂量显示。
适用范围/预期用途
用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
一、放射治疗轮廓勾画软件产品概述
(一)产品结构及组成
该产品由软件光盘组成，功能模块包括数据管理模块、 用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、 用户管理模块。
(二)产品适用范围
该产品用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
(三)型号/规格
Yorkta1-CS，发布版本1.0
(四)工作原理
该产品利用存储媒介导入二维CT图像序列，对放射治疗目标区域进行轮廓勾画，导出三维轮廓数据供放射治疗计划软件使用。
二、放射治疗轮廓勾画软件临床研究摘要
(一)产品性能研究
产品性能指标包括处理对象、大并发数、数据接口、特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问限制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、软件质量等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术.要求相符。
(二)软件研究
该产品软件安全性别为C，发布版本为1.0，完整版本为1.0.1.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已有网络安全事件应急响应预案。
三、放射治疗轮廓勾画软件临床评价摘要
该产品为临床试验豁免产品，申请人按照《医疗器械临.床评价技术指导原则》要求提交了相应临床评价资料，符合要求。
四、风险分析及说明书提示
(一)风险分析
申请人经风险分析并采取风险控制措施，提交了风险管理报告，证实该产品综合剩余风险均可接受。
(二)说明书提示
1.适用范围
用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的
轮廓勾画。
2.禁忌证
无已知禁忌症。
3.警示及注意事项
(1)用户需要保证三维轮廓数据的准确性。
(2)应保证原始二维CT图像序列的一致性。
(3)不要让未授权用户接触患者隐私信息。
五、临床受益风险评估
本产品临床受益主要在于能够提高放射治疗轮廓勾画本产品临床受益主要在于能够提高放射治疗轮廓勾画的效率，减轻用户工作强度。临床风险主要在于轮廓勾画结果与实际情况存在差异，通过提高轮廓勾画准确性以及用户再次确认结果进行风险控制。
综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。
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