乳房活检与旋切系统EnCor Breast Biopsy System

 

产品名称

乳房活检与旋切系统EnCor Breast Biopsy System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

系统由主机（型号：CM3000），真空系统（型号：VS3000），推车（型号：CART01），驱动手柄，磁共振驱动手柄，STL型号上的立体定位架子，与钼靶机立体定位架子的适配器（ECGEVERTFFADP与ECSEUPADP），连接线（CB3100）及电源线（PC3150002，PC3150003，PC3600）组成。

适用范围/预期用途

该产品用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。

 

（一）乳房活检与旋切系统EnCor乳房活检取样系统

 

技术规格和要求：

 

真空取样系统

 

1. 一般要求：

 

1.1 电源：220 - 240VAC 5A, 50/60 Hz

 

1.2 功率：工作时功率≥700瓦

 

1.3 真空负压： 25-28inHg，连续负压

 

2. 驱动手柄

 

2.1 配备X线引导和超声引导下手柄

 

2.2 内置灯，用来在暗室中照亮穿刺点

 

3. 活检针

 

3.1 三凹面刀尖设计，以穿透致密组织

 

3.2 三种型号

 

乳房活检与旋切系统EnCor控制主机

 

4.1 液晶屏实时控制和显示切割工作状态

 

4.2 可接配MRI用手柄，用于MRI下活检，无需另配主机

 

4.3 主机软件可升

 

5. 切割功能模式

 

5.1 具有全自动或手动切割功能可选

 

5.2 旋切刀口可选择半开的手术模式，切除病灶长度为整个刀槽1/2的组织，适用于微小病灶及贴近皮肤组织的切割

 

5.3 具有5种以上角度全自动旋转切割功能，360度，240度，180度，60度，任意角度

 

5.4 封闭式或开放式的活检系统

 

5.5 具有常规乳腺组织和致密乳腺组织两种切割模式，以适应不同密度的组织情况

 

5.6 电动旋转刀槽方向

 

6. 术中补充麻醉剂

 

6.1 具有术中注射麻醉剂功能

 

7. 术中出血处理

 

7.1在切割过程中自动进行真空抽吸

 

7.2具有单独的抽真空功能，用来在术腔有多余液体时单独进行真空抽吸

 

乳房活检与旋切系统EnCor的 控制方式

 

8.1具有脚踏和手柄控制两种控制方式