一次性使用贮血滤血器

 

产品名称

一次性使用贮血滤血器

管理类别

第三类

型号规格

FCR-2000K型、FCR-3000K型、FCR-2000F型、FCR-3000F型。

结构及组成/主要组成成分

性能:具有贮血、滤血、祛泡功能。组成:由整体部件(盖组件、滤芯组件、贮血桶)和配用部件供血管、出血连接器和抽气管组成。材料: 盖组件:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料；滤芯组件:由聚氨酯(PU)塑料海绵、聚酰胺(PA)塑料网、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料组成；贮血桶:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料；供血管、抽气管:聚氯乙烯(PVC)塑料；出血连接器:由聚氯乙烯(PVC)塑料、聚碳酸酯(PC)塑料组成。聚氯乙烯（PVC）塑料使用的增塑剂为DEHP；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

本产品适用于自身血液回收和心肺转流直视手术;作贮血、滤血、祛泡用。

 

（一）一次性使用贮血滤血器

产品介绍：

开放式贮血器用于血液体外循环手术，具有贮血、滤血、祛泡等功能；封闭式贮血器用于手术过程中患者自身血液的回收，有效降低血资源的浪费，同时避免血液交叉感染的机会，使患者获得更可靠、健康的自体血液。

 

 

 

（二）一次性贮血滤血器对体外循环术后炎症和肝肾功能影响

 

目的:本研究拟通过收集患者术、术中和术后血液标本,检测炎症因子水平来探究一次性使用贮血滤血器能否减轻体外循环（CPB）引起的炎症反应;通过收集患者化验指标,比较变化趋势,来探讨一次性使用贮血滤血器对患者术后肝肾功能恢复的影响。方法:本研究共纳入体外循环手术（包括瓣膜病手术,先天性心脏病手术）患者101例,年龄18-70岁,术心功能为I-III（NYHA分）,排除术昏迷、感染、肝肾功能不全,及长期使用激素和免疫抑制剂患者。根据随机分配原则,患者被分别纳入实验组和对照组,实验组（E组）为使用一次性使用贮血滤血器组（n=50）,对照组（C组）为不使用一次性贮血滤血器组（n=51）。两组患者入室后进行心电图、指脉氧、有创动脉压、中心静脉压等监测,诱导麻醉。完成气管插管后行机械通气,维持氧气流量在2L/min左右,保持呼末二氧化碳在35～45mm Hg。在手术中根据脑电双频指数（BIS）进行全麻药物调整,包括右美托咪定(0.5～1.0μg·kg-1·h-1)、舒芬太尼(0.5～1.0μg·kg-1·h-1)、顺式阿曲库铵(0.1mg·kg-1·h-1)、七氟烷（1%～3%）,维持BIS值在40～60。全部手术由同一组人员完成。E组患者在吸引器与膜式氧合器之间连接一个一次性使用贮血滤血器。常规进行预充,手术。于手术（T1）、CPB开始（T2）、CPB结束时（T3）、手术结束时（T4）、术后24小时（T5）、术后48小时（T6）六个时间点分别采集两组患者静脉血3ml。使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测定上述6个时间点的TNF-α、IL-6、IL-10的浓度。收集两组患者T1、T4、T5、T6四个时间点的血常规、凝血常规和肝肾功能指标,使用双侧t检验进行比较。结果:1.两组之间年龄、性别、手术方式、手术时间、CPB时间、术中尿量、术后24小时尿量、术后48小时尿量、总出血量、总输血量、使用白蛋白人数和ICU停留时间均无统计学差异,肝肾功能不全、心功能不全的发生率无统计学差异,P>0.05。两组患者术化验指标同样无明显差异,P>0.05。两组各有两名患者因社会原因自动出院,其余患者术后均治愈出院。2.两组患者TNF-α的浓度从手术开始后即开始增加,CPB结束（T3）开始迅速增加,手术结束（T4）和术后24小时（T5）维持较高浓度,至术后48小时（T6）浓度开始下降。组间进行比较,E组在T3、T4、T5时TNF-α浓度均低于C组（P分别为0.019、0.001、0.042）,在其余时间点无统计学差异（P>0.05）。3.两组患者IL-6的浓度从CPB开始（T2）开始增加,至手术结束（T4）时,浓度达到高峰,随后开始下降。组间比较,E组在T3、T5时IL-6浓度均低于C组（P值分别为0.041、0.002）,其余时间点无明显差异（P>0.05）。4.两组患者IL-10的浓度在CPB结束时（T3）达到高峰,随后开始下降。组间比较,E组在T3时浓度高于C组（P=0.001）,其他时间点两组浓度无差异（P>0.05）。5.两组患者丙氨酸转移酶（Alamine aminotransferase,ALT）术无明显差异,术后呈上升趋势。两组患者在T6的ALT有差异（P=0.001）;肌酐、尿素等肾功能指标在各时间点没有明显差异（P>0.05）;其他指标在三个时间点均无明显差异（P>0.05）。结论:体外循环术中使用一次性使用贮血滤血器能减轻术后炎症反应,减轻术后肝功能损伤,对术后肾功能无影响