产品名称

病人监护仪

管理类别

第三类

型号规格

ePM 15M、ePM 15MA、ePM 15MC、

 

ePM 12M、ePM 12MA、ePM 12MC、

 

ePM 10M、ePM 10MA、ePM 10MC、ePM 10 Neo、ePM 10C Neo、

 

ePM 9M、ePM 9MA、ePM 9MC

结构及组成/主要组成成分

该产品由主机、模块、电池以及附件组成，详见附页。

 

适用范围/预期用途

该产品对患者进行心电(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)（含脉搏压变异度）、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、呼吸力学(RM)、双频指数(BIS)（仅适用于成人和小儿患者）、神经肌肉传导(NMT)（仅适用于成人和小儿患者）监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。

脉搏压变异度(PPV)仅供医生参考，必须由医生来判定PPV的测量条件、PPV数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠，只有医生可以决定PPV信息的临床价值。PPV信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。

神经肌肉传导(NMT)用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。

该产品预期在医疗机构使用，其应用域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过业培训的临床医护人员使用。

 

 

（一）病人监护仪的基本原理

通过传感器感应各种生理变化，然后放大器把信息强化，再转换成电信息，经过数据分析软件对数据进行计算，分析和编辑，然后在显示屏中的各个功能模块显示出来，或根据需要记录，打印下来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。

 

 

（二）病人监护仪的检测参数

标准6参数：心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温。其他：有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量(有创和无创)、脑电双频指数等。

 

1. 心电

 

心电图是监护仪器基本的监护项目，其原理为心脏受到电刺激后，兴奋产生电信号，通过各组织传导到人体表面，探头检测到变化的电位，经过放大后传导到输入端。这一过程是通过链接在人体上的导联完成的。导联中含有屏蔽线，可以防止电磁场对微弱的心电信号进行干扰[1]。

 

2. 心率

 

心率测量是根据心电波形，测定瞬时心率和平均心率。

 

健康的成年人在安静状态下平均心率是75次/分，正常范围为60-100次/分。

 

3. 呼吸

 

主要是监护病人的呼吸频率。平静呼吸时，新生儿60-70次/分，成人12-18次/分。

 

4. 无创血压

 

无创血压监护采用柯氏音检测法，用充气袖带阻断肱动脉，在阻断压力下降的过程中会出现一系列不同音调的声音，根据音调和时间可以判断收缩压和舒张压。监护时，用传声器作为传感器，当袖带压力高于收缩压时，血管被压扁，袖带下的血液停止流动，传声器无信号。当传声器测到柯氏音时，袖带对应的压力为收缩压。然后传声器再测柯氏音从减音阶段到无声阶段，袖带对应的压力为舒张压。

 

5. 体温

 

体温反应了机体新陈代谢的结果，是机体进行正常功能活动的条件。身体内部的温度称“体核温度”，反映头部或躯干状况。

 

6. 脉搏

 

脉搏是随心脏的博动而周期性变化的信号，动脉血管容积也会周期性地变化，光电变换器的信号变化周期就是脉搏。病人的脉搏由夹在病人指尖或耳廓上的光电探头进行测量。

 

7. 血气

 

主要是指氧分压(PO2)，二氧化碳分压(PCO2)和血氧饱和度(SpO2)。

 

PO2是度量动脉血管中的含氧量。PCO2是度量静脉血管中的含二氧化碳量。SpO2是氧含量与氧容量之比。血氧饱和度的监护也是用光电法测量，传感器与测脉搏的是同一个。正常范围为95%～99%