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聚丙烯药用滴眼剂瓶的检测要点
点击次数:5217 发布时间:2018/1/5 10:12:17
聚丙烯(Polypropylene,简称PP)是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性,机械性质强韧,抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用,是常见的高分子材料。其无毒、无味,密度小,强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝,聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且,低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性,聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全,所以,其相关质量控制的检测,尤为必要和关键。
滴眼剂直接接触眼部,为高风险给药途径,由于其用药部位的特殊性,其质量的安全性和可控性显得尤为重要。由于塑料包装在一定条件下,会将其生产过程中或本身含有的某些物质迁移至内容物,具有引发其与内容物发生反应的风险,进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以,对聚丙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。
检测数据被用来作为参考,判断该包装是否适合成为该药物的包装。比如,一般来说透光率越低对光线的阻隔性能越好,产生的光降解杂质越少。如果,滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份,在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考,这一点在药品包装材料中尤为关键。
一、密封性测试及测试方法
测试仪器:Labthink济南兰光机电技术有限公司NJY-20扭矩仪,该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好。
Labthink济南兰光机电技术有限公司MFY-01密封测试仪,密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等,适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。
测试过程:取聚丙烯药用滴眼剂瓶试样数个,放置在NJY-20扭矩仪上,在测得扭矩为55-80N·cm条件下,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
之后打开瓶子,用55-80N·cm的力,将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内,通过对真空室抽真空,设定实验参数,使真空度达到20kPa,使浸在水中的试样产生内外压差,维持2分钟。根据标准YBB00072002-2015规定,瓶内不得有进水或冒泡现象。
二、不挥发物检测
不挥发物是指在特定的情况下,物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以,不挥发物的测定对控制聚丙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。
测试仪器:Labthink济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型C830迁移量及不挥发物测定仪,可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业GMP标准及2015版*新药包—塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。
测试过程:供试液制备,取平整部分内表面积600cm2,剪成3cm*0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,加150ml水适量,振摇洗涤,弃去水。在30℃-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞,于70℃±2℃保持24小时,取出,放冷至室温,即得供试液。以同批水为空白液,进行实验。
精密量取供试液和空白液各50.0ml,分别置于仪器中,设置C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥,直至恒重。根据标准YBB00072002-2015规定,聚丙烯药用滴眼剂瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过5.0mg。
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原创作者:济南兰光机电技术有限公司