动物细胞大规模培养已成为生物制药领域*重要的关键技术，并以其研究的深入和进展推动生物技术产业的迅速发展。专家预言：蛋白治疗药物如糖蛋白、抗体和多肽药物仅仅只是刚刚开始进入市场，预计在下一个10年或20年会有更为快速的发展。届时，蛋白治疗药物的迅速增长和市场需求将远远超过全世界的生产能力。 动物细胞规模化生产重组蛋白和抗体的工艺选择可考虑使用当前较成熟的工业化支持技术平台，以缩短产品工艺研发的时间，加快工业化进程。当前已获FDA批准的生物技术产品以及公开发表的生产工艺中，占有主流优势的是搅拌式生物反应器悬浮培养，工艺设计是流加或灌注培养。其大规模细胞培养生产所面临的挑战是获得生产力的同时注重维持产品的质量；去除所有培养环境中外源因子的污染；更为精确有效的工艺控制手段；规模化培养中氧气的限定与溶解CO2浓度累积的控制等。 1996年1月至2002年12月美国获得成功批准的不同的治疗剂和诊断剂产品共31种，其中用哺乳动物细胞培养生产的就有21种。动物细胞培养技术已经成为一个受到普遍信任的产业化生产技术，并逐步形成商业化操作水平。现将1996~2000批准的18种产品分为重组治疗药物、疫苗、组织培养产品和诊断试剂连同它们的生产形式列于下表： 表 BLA哺乳动物细胞培养系统来源产品 （1996~2000）BLA产品名厂商批准日期产品形式细胞系方法培养液重组蛋白Tenecteplase/TNKase 急性心肌梗死Genentech6/2/00重组糖蛋白CHO无报道无报道抗血友病因子genetics Institute3/6/00重组糖蛋白CHO连续灌注无血清Trastuzumab/Herceptin 转移性乳腺癌Genentech9/25/98嵌合抗体CHO搅拌生物反应器,悬浮无血清Infliximab/RemicadeCrohn’s diseaseCentocor8/24/98嵌合抗体NS0搅拌,悬浮灌注培养无血清Palivizumab/Synagis预防呼吸道病毒MedImmune6/19/98嵌合抗体NS0搅拌,悬浮灌注培养无血清Basiliximab/Simulect预防急性器官排斥NovartisPharmaceuticals5/12/98嵌合抗体鼠骨髓瘤搅拌,悬浮灌注培养无血清Daclizumab/Zenapax预防急性器官排斥Hoffman-LaRoche12/10/97嵌合抗体SP2/0无报道无报道Rituximab/Rituxan淋巴瘤IDEC Pharmaceutical /Genentech11/26/97嵌合抗体CHO搅拌,悬浮培养含庆大酶素Coagulation factor Ⅸ 重组凝集因子Genetics Institute2/11/97重组糖蛋白CHO搅拌,悬浮,反复批式培养无血清Interferon-1a/Avonex 治疗复杂性硬化Biogen5/17/96重组糖蛋白CHO搅拌,悬浮培养无报道疫苗轮状病毒Wyeth Laboratories8/31/98肝过滤病毒疫苗FRhL-2未透露含胎牛血清狂犬病毒Chiron Behring10/20/97灭活狂犬病毒无报道无报道无报道甲肝疫苗Merck &Co3/29/96灭活病毒人二倍体纤维母C连续流加培养 含血清组织培养产品Chondrocytes/Carticel 软骨缺陷修复Genzyme Tissue Repair8/22/97自体同源细胞软骨细胞组织培养含血清诊断试剂产品人T淋巴细胞病毒用于酶联ELISAAbbott Laboratories8/15/97抗体慢性感染人T、B淋巴细胞无报道无报道Capromab pendetide肿瘤诊断Cytogen10/28/96鼠IgG1杂交瘤中空纤维反应器无血清,含转铁蛋白Nofetumomab/Verluma肿瘤诊断Dr Karl Thomae8/20/96鼠IgG2b Fab抗体杂交瘤无报道无血清Imciromab pentetate心肌诊断Centocor7/3/96鼠IgG2 Fab抗体杂交瘤无报道血清,含庆大酶素

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