资料简介：   

碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒使用说明书

【药品名称】

通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒

英文名：Iodine [125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit

汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe

简称：碘[125I]-E2放免药盒

【成分】

1. 125I-E2：1瓶，红色液体。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100管）。

2. E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素人血清配制）。浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000 pg/ml。

3. 兔抗-E2 抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。

4. 质量血清：2瓶，淡黄色液体。参考值范围：质控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml

                                       质控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml

5. 分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。

【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。

【测定原理】

    本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。

【临床意义】

人体内雌二醇是雌激素中生物活性*强的雌激素。男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长和第二性征的发育。测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。

【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。

【样品采集】

取静脉血分离血清，勿需加防腐剂及其它处理，溶血和脂血标本影响测定结果。如不立即测量，可将血清样品密封后，置于2-8℃或-20℃存储。2-8℃保存不应超过48小时；-20℃保存不超过2个月，应避免反复冻融。

【操作程序】

取园底聚苯乙烯试管若干，编号后按以下加样顺序表进行加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀。为了加样准确各种试剂和样品平衡到室温之后加样。

加样程序表                                                               单位：μl

【数据处理】

1. 设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为：

B/B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%

    以上各标准品B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在logit-log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测样品浓度可在标准曲线上查出。

2. 计算机处理：采用RIA数据处理软件，选择合适的数学模型计算结果。

【技术指标】

1. 非特异结合率（NSB）：＜5%

2. 零管结合率：> 30%

3. 灵敏度：＜5 pg/ml。

4. 精密度：批内变异系数＜10%，批间变异系数＜15%。

5. 准确度：回收率94-109%.

6. 标准曲线：相关系数>0.990。

7. 单位换算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67

【注意事项】

1. 所有试剂包括待测样品事先应在室温平衡。使用时须充分摇匀。

2. 分离试剂在2~8℃保存，不可冰冻。

3. 离心速度可用3000转/分，但至少30分钟。离心时机内温度在4~25℃之间。

4. 不同批号试剂不能混合使用，建议样品做双管检验。

5. 本实验使用放射性同位素，操作应由经过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。产生的放射性废物应按国家有关规定处理。

【孕妇、哺乳期妇女、儿童用药】无特殊要求

【正常参考值】

   男：青春期前：＜10 pg/ml           女：青春期前：＜8 pg/ml

       成   人 ：＜70 pg/ml               卵泡期：10-90 pg/ml

                                         排卵期：100-500 pg/ml

                                         黄体期：50-240 pg/ml

                                         绝经期：＜60 pg/ml

   各实验室应根据本实验室条件和接触的人群建立自己的正常值范围。以上数据仅供参考。

【贮藏】2~8℃遮光保存，常温运输5天内不影响药盒质量。

【有效期】一个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局-国家药品标准-WS1-(R-34)-2004Z

【批准文号】国药准字S19973002