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详细内容
1. 产品名称
通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Cardiac Troponin I Fast Test Kit
2. 包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第2400743 号（更 2012-202）
产品标准编号：YZB/苏0675-2010 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
4. 预期用途
本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）含量用；配合 FIA8000 免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白 I 的定量检测。
5. 检验原理
本试剂盒含有预先包被在聚酯膜上的金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人cTnI单克隆抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中cTnI的含量。
肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10 天），这样就提供了较长的检测期。
6. 储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
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