三、测定的方法

3.1测定，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。

3.2除另有规定外，供试品按下述方法处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。

3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。

3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。

3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1内完成下落动作）并维持5后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。

四结果的判定

4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。

4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。

4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。

结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。

 本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。