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技术文章
药物固形剂的BET比表面分析测试
点击次数:5212 发布时间:2017/8/18 9:33:21
药物固形剂在药物的片剂、冲剂等产品生产过程起着非常重要的作用,能够有效地将药物的有效成分团聚成型,便于企业生产,患者使用。硬脂酸镁类药物固形剂在制药中已被广泛使用。 硬脂酸镁的物理性质会影响药片的品性以及药片的有机物质的降解和溶出,美国药品局已经制订了硬脂酸镁颗粒分布的分析标准,近期也会制订这种材料的BET比表面积的测试标准。
硬脂酸镁为白色粉末状有机物质,颗粒极其细小,粒度对其比表面积起着主要贡献,一般硬脂酸镁比表面积在10cm2/g以下,由于各生产厂家生产规格不同,BET 比表面积测试分析过程也有差异,导致BET值变化较大。美国麦克默瑞针对八个商用的硬脂酸镁样品,对BET预处理过程的温度进行了验证性分析,显示处理温度的不同对BET值的影响。
由于药品放置在空气中, 会吸附空气中的气体和蒸汽。在测试之前, 需要“除掉”这些气体和水分。如果不这样做,会导致表面积测试值变低,而且测试结果的重复性变差。 在这一步操作时,需要格外仔细,每一次的脱气准备的原则是不能影响和改变材料的品行和样品的*初的表面积状态。
样品的脱气方式可以对样品加热抽真空,或者加热并用高纯气体吹扫样品两种方式,选择其一来完成对硬脂酸镁脱气准备。
两种方法都需要在一定温度下“加热”硬脂酸镁, 这样做的目的是,使得粘在表面的污染物加速脱离, 但是需要注意:加热硬脂酸镁可能会带来材料的融化、脱水、烧结、降解,从而彻底改变样品的表面状态。
贝士德3H-2000BET-A型号的动态法BET比表面积测试仪,可以快速高效的分析样品比表面积值,内置固体标样参比法、BET多点法,单点法,Langmuir多点法,单点法等分析方法,尤其适合企业生产线上产品质量管控,BET比表面积测试重复性精度高达1.5%,适合中小比表面积物质。目前已广泛应用与生物医药,电池材料,化工环保等领域。
原创作者:北京贝士德分析仪器研究院