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ISO11607医疗器械无菌包装性能测试探讨
ETO是普通的医疗和医药产品灭菌消毒方法，常用于不能承受传统高温蒸汽灭菌的情形，该过程中，ETO气体穿透包装物并杀死微生物。γ照射灭菌通过γ射线破坏活细胞的DNA和其他细胞结构灭菌。
医疗产品设计师和制造商不仅需要开发无菌包装物，也需要制造其他一致性的产品。TestResource可以针对设计和验证过程中的每一步的测试提供支持。包括：设计确认、工序验证以及生产控制。
设计确认是产品开发过程中决定性和试验性的一步，设计工程是必须通过一系列的测试应用是他们的产品得到批准。FDA规定产品和包装物必须同时通过认证，这包括具有统计学意义数量的试样的严格测试。我们的工程师在510k过程中经验丰富，可以帮助设计工程师通过必要的步骤使设计*终被批准。
工序验证包括生产制造过程测试，以确保一致性生产的产品满足关键指标，这包括医疗器械产品、包装物以及消毒过程。TestResource试验设备通常用于制造过程应用，如无菌密封包装试验和拉伸试验。
生产控制测试是一个*终的但需重复确保的步骤，以确认包装物无论现在还是将来都被密封好。
上述三步是常见的医疗器械包装设计验证标准，一下这些标准是确保产品和包装物符合所有规定，并因此在市场上有良好的表现。
两个比较常见的灭菌医疗器械包装测试标准室ASTM F88和ISO 11607。
ISO11607无菌医疗器材包装标准
ISO11607-1：材料要求、包装系统要求和无菌屏障系统要求。ISO11607-1概括描述了为医疗器械包装的无菌材料试验方法。该类型无菌屏障系统目的是确保从制造到使用点是无菌的，该标准不涵盖制造无菌屏障系统所有需求或对无菌包装系统整个制造过程的质量保证。
ISO11607-2：成型、密封和装配过程的验证要求。ISO11607-2扩展了医疗器械包装工艺验证的要求，该过程包括无菌屏蔽系统预制，无菌屏蔽系统和包装系统的成型、密封以及装配。
该标准需要通用型万能材料试验机，如TR200或TR300系列试验机。
ASTM F88柔性阻隔材料密封强度测试
灭菌是医疗器材制造产业中一个主要部分，因此，制造商很关注医疗包装过程中合适的密封，其中一个测试包装密封质量的方法是通过ASTM F88标准测试方法。
ASTM F88标准是测试医疗包装柔性阻隔材料密封强度的一个标准方法。密封强度不只是和开封力量和包装完整性有关，还用于测量整个包装过程。鉴于包装密封强度和包装完整性之间的不同，混乱的产生是很常见的，密封强度与分开包装两个柔性构件所需要的力有关，这个可通过万能试验机的撕裂试验测量得到。但这不能单独的证明整个包装的完整性，只能证明两个柔性构件的完整性。因此，对整个包装的进一步测试是必要的。当然，包装不成功的主要原因在于密封。
测量程序：按ASTM F88要求制作标准密封的测试样件，在拉伸试验机上夹持两个不同测量样件，保持样件更刚性的一侧顶端被夹持。该密封在一个200-300mm/min的速率下做测试，每个测试周期，报告试样失效被施加的力值并确认失效类型。
该标准需要通用型万能材料试验机，如TR200或TR300系列试验机。
原创作者：上海胥元机械有限公司
