广东斯玛特温湿度自动监测系统项目

工程概况

项目名称：广东斯玛特温湿度自动监测系统项目

建设单位：广东斯玛特医械药品有限公司

设计标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

新版GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

《中国药典》（2010年版）

工程地址：广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼

工程联系人：吴经理

该项目已于2013.12月通过广东省药监局GSP认证检查员现场验收。

一，温湿度监测系统工程简介

广东斯玛特医械药品有限公司成立于1996年，2000年更名为“斯玛特”至今，取英文Smart的音译，为充满智慧之意。以经营中西药品包括二类精神药品为主，兼营一二三类医疗器械、医疗器材及营养食品。具有自主开发医院的能力，配备自有的临床学术队伍，以立足广东辐射全国为基本策略，招商网络完全覆盖全省，并开始辐射到全国。采用传统与现代化相结合的管理模式，业务人员采取走出去，请进来的传统办法开展业务，也利用自主开发的客户资料管理系统，广泛收集并有效整理出数量庞大的库户群体资料储存于数据库，快速准确搜索出开发医院所需要的“能人”及其上量的“高手”。与省内众多医疗单位有直接配送关系，并与各地有实力的医药公司建立了二级配送渠道。

广东斯玛特医械药品有限公司 网址：www.smartyiyao.com

2013年10月，广东斯玛特医械药品有限公司质量负责人吴经理通过北京药品保温箱厂家的介绍，找到我司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统。我公司根据其提供的库房平面图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

该库房有两间30立方药品冷库，常温库、阴凉库、二类精神药品库、医疗器械库、体外诊断试剂库、中药材库、中药饮片库等8间平面仓库，每间库房面积均不小于300平方米，每间独立库房均按照新版GSP附录要求安装2路温湿度监测点。该系统由 温湿度报警记录仪主机和16路探头监测终端，以及温湿度监控软件组成。

二，温湿度监测系统介绍：

库房温湿度记录仪+16路温湿度监测点+温湿度自动监测系统软件

该系统严格按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》90号令（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接（需当地药监局开放接口即可）。

温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的测点终端（温湿度传感器）、管理主机（药品库房温湿度记录仪）、数据备份存储器、UPS不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成，具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行，符合新版GSP的全部验收要求。

库房温湿度自动监测系统 主要功能:

温湿度自动记录： 数据更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 电话报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS续航时间不低于5小时,电源可增加24小时容量）

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘备份存储器（支持32G）

冷藏车GPRS远程温湿度监测系统

三，库房温湿度监测点数量计算及安装分布要求：

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于*上层货架存放药品的位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

四，温湿度监测系统验证报告编制

（一），用户需求方案确认书 URS

广东斯玛特温湿度自动监测系统项目

用户需求方案确认书 URS

工程名称：广东斯玛特温湿度自动监测系统项目

工程地点：广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼

工程内容：冷库2间、常温库1间、阴凉库5间、冷藏车1辆，保温箱5只

设计要求：乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运（仓库、运输冷藏设备）温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动监测系统实施验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

项目需求：安装温湿度自动监测系统项目明细（详见图纸）

项目需求单位  广东斯玛特医械药品有限公司  确认： （章）

（二），验证报告

温湿度自动监测系统项目

验证方案

工程时间：2013年12月1日至2013年12月20日

工程地点：广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼

工程名称：温湿度自动监测系统项目

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录

验证参考：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—在线监测系统验证

验证步骤：制定实施方案——设计安装方案确认DQ——验证方案确认——设备安装验证IQ——系统运行验证OQ——系统性能验证PQ（客户检验环节）——培训——结果总体评价——编制验证报告——验收交付使用。

……完整温湿度监测系统方案请咨询北京GSP专家：，13381084848

北京首工科技开发有限公司

2013.12.1

四，查看链接: 广东省药品经营企业GSP认证公示公告（第198号）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0369/96432.html

广东省药品经营企业GSP认证公示公告（第200号）

2014年01月26日 发布

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下22家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

监督电话：（020）37886148

通讯地址：广州市东风东路753号之二

邮 编：510080

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