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洁净度验证
点击次数：540发布时间：2014/2/28 10:27:28
更新日期：2020/3/9 9:21:09
所 在 地：中国大陆
产品型号：ISO/NEBB标准洁净度验证服务
相关标签：ISO/NEBB标准洁净度验证服务 洁净度验证
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详细内容
ISO/NEBB标准洁净度验证服务
1. 介绍：
洁净度的检测主要是指对洁净室或相关受控区域内空气中含尘浓度（悬浮粒子浓度）的检测，由悬浮粒子粒径的大小及数量用来评定一个
洁净室的洁净级别，通常用1个或多个粒径粒子在单位体积里的个数来衡量，是洁净室测试的核心，用于航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品等行业
2. ISO14644－1标准中要求：
ISO等级 0.1微米 0.2微米 0.3微米 0.5微米 1.0微米 5.0微米
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
注：单位（PC/M3）由于涉及测量过程的不确定性，要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。
3. GMP标准中的要求：
A级区：静态和动态下5um规定了的每立方米应是少于20个颗粒,对应的洁净度级别为ISO4.8级，为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
B级区：静态下0.5和5.0um洁净度级别都是ISO5;但在动态下0.5和5.0um洁净度级别都是ISO7级；
C级区：静态下洁净度级别是ISO7级,但在动态下是ISO8级；
D级区：静态下空气洁净度级别是ISO8级,但没有定义对动态下的洁净度级别；
在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“*差状况”下进行动态测试。
4. 测试方法
可参照ISO14644-1或NEBB标准
5. 参考标准：
ISO 14644-1、
FS 209E、
Eu-GMP 附录1、
2010版GMP附录1
验证服务供应商：
太平洋仪器设备有限公司
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